Ук 17 глава: УК РФ Глава 17. ПРЕСТУПЛЕНИЯ ПРОТИВ СВОБОДЫ, ЧЕСТИ И ДОСТОИНСТВА ЛИЧНОСТИ \ КонсультантПлюс

Глава 17 УК РФ. Преступления против свободы, чести и достоинства личности

Уголовный кодекс, N 63-ФЗ | глава 17 УК РФ

Уголовный кодекс

ОСОБЕННАЯ ЧАСТЬ

Глава 17

• Статья 126. Похищение человека
• Статья 127. Незаконное лишение свободы
• Статья 127.1. Торговля людьми
• Статья 127.2. Использование рабского труда
• Статья 128. Незаконная госпитализация в медицинскую организацию, оказывающую психиатрическую помощь в стационарных условиях
• Статья 128. 1. Клевета
• Статья 129. Утратила силу. — Федеральный закон от 07.12.2011 N 420-ФЗ.
• Статья 130. Утратила силу. — Федеральный закон от 07.12.2011 N 420-ФЗ.

История редакций главы 17 УК РФ >>> Обзор редакций УК РФ >>>

Постоянная ссылка на документ

• URL
• HTML
• BB-код
• Текст

URL документа [скопировать]

<a href=»»></a>

HTML-код ссылки для вставки на страницу сайта [скопировать]

[url=][/url]

BB-код ссылки для форумов и блогов [скопировать]

—

в виде обычного текста для соцсетей и пр. [скопировать]

Изменения документа

• Изменения главы 17 УК РФ

Постоянная ссылка на документ

• URL
• HTML
• BB-код
• Текст

URL документа [скопировать]

<a href=»»></a>

HTML-код ссылки для вставки на страницу сайта [скопировать]

[url=][/url]

BB-код ссылки для форумов и блогов [скопировать]

—

в виде обычного текста для соцсетей и пр. [скопировать]

Составить подборку

‒ …

Выберите закон…АПК РФГК РФГПК РФКАС РФЖК РФЗК РФКоАП РФНК РФСК РФТК РФУИК РФУК РФУПК РФБюджетный кодексГрадостроительный кодексЛесной кодексТаможенный кодексВодный кодексКодекс внутр. водного транспортаВоздушный кодекс—————Конституция РФЗоЗПП (Права потребителей)О персональных данныхЗакон о ПолицииЗакон об ОружииЗакон об ОСАГОЗакон о РекламеЗакон о СвязиОб образованииЗакон о СМИПДД РФЗакон о БанкахЗакон о БанкротствеЗакон об АОЗакон об ИпотекеОб исполнительном производствеОб охране окр. средыЗакон об ОООО бухгалтерском учетеО системе госслужбыЗакон о ГражданствеЗакон о ККТ/ККМО лицензированииО трудовых пенсияхО страховых пенсияхЗакон о ПрокуратуреО статусе военнослужащихО техрегулированииЗакон о ВетеранахО воинской службеО налогах на имущ. физ. лицОб альтернативной гр. службеОб аудиторской деятельностиОб общественных объединенияхО фермерском хозяйствеЗакон о ЖНКО некоммерческих организацияхО пособиях на детейО социальном страхованииО страховании вкладовО валютном контролеО высшем образованииО землеустройствеО недрахО госрегистрации юрлиц и ИПО госрегистрации прав на недвижимостьО правовом положении иностранцевО пожарной безопасностиО развитии малого и среднего предпринимательстваО легализации (отмывании) преступных доходовО судебных приставахО рынке ценных бумагО соцстраховании на производствеО здоровье граждан в РФ

+Еще…

Анализ текста

Глава 17 УК РФ. ПРЕСТУПЛЕНИЯ ПРОТИВ СВОБОДЫ, ЧЕСТИ И ДОСТОИНСТВА ЛИЧНОСТИ

 

(введена Федеральным законом от 08. 12.2003 N 162-ФЗ)

 

1. Купля-продажа человека, иные сделки в отношении человека, а равно совершенные в целях его эксплуатации вербовка, перевозка, передача, укрывательство или получение —

наказываются принудительными работами на срок до пяти лет либо лишением свободы на срок до шести лет.

(в ред. Федерального закона от 07.12.2011 N 420-ФЗ)

(часть первая в ред. Федерального закона от 25.11.2008 N 218-ФЗ)

2. Те же деяния, совершенные:

(в ред. Федерального закона от 25.11.2008 N 218-ФЗ)

а) в отношении двух или более лиц;

б) в отношении несовершеннолетнего;

(в ред. Федерального закона от 29.02.2012 N 14-ФЗ)

в) лицом с использованием своего служебного положения;

г) с перемещением потерпевшего через Государственную границу Российской Федерации или с незаконным удержанием его за границей;

д) с использованием поддельных документов, а равно с изъятием, сокрытием либо уничтожением документов, удостоверяющих личность потерпевшего;

е) с применением насилия или с угрозой его применения;

ж) в целях изъятия у потерпевшего органов или тканей;

(в ред. Федерального закона от 25.11.2008 N 218-ФЗ)

з) в отношении лица, заведомо для виновного находящегося в беспомощном состоянии либо в материальной или иной зависимости от виновного;

(п. «з» введен Федеральным законом от 25.11.2008 N 218-ФЗ)

и) в отношении женщины, заведомо для виновного находящейся в состоянии беременности, —

(п. «и» введен Федеральным законом от 25.11.2008 N 218-ФЗ)

наказываются лишением свободы на срок от трех до десяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до пятнадцати лет либо без такового и с ограничением свободы на срок до двух лет либо без такового.

(в ред. Федерального закона от 29.02.2012 N 14-ФЗ)

3. Деяния, предусмотренные частями первой или второй настоящей статьи:

а) повлекшие по неосторожности смерть, причинение тяжкого вреда здоровью потерпевшего или иные тяжкие последствия;

б) совершенные способом, опасным для жизни и здоровья многих людей;

в) совершенные организованной группой, —

наказываются лишением свободы на срок от восьми до пятнадцати лет с ограничением свободы на срок до двух лет либо без такового.

(в ред. Федерального закона от 27.12.2009 N 377-ФЗ)

Примечания. 1. Лицо, впервые совершившее деяния, предусмотренные частью первой или пунктом «а» части второй настоящей статьи, добровольно освободившее потерпевшего и способствовавшее раскрытию совершенного преступления, освобождается от уголовной ответственности, если в его действиях не содержится иного состава преступления.

(в ред. Федерального закона от 25.11.2008 N 218-ФЗ)

2. Под эксплуатацией человека в настоящей статье понимаются использование занятия проституцией другими лицами и иные формы сексуальной эксплуатации, рабский труд (услуги), подневольное состояние.

(в ред. Федерального закона от 21.07.2004 N 73-ФЗ)

Глава 17: Вопросы для представителей общественности

Раздел 76 – Введение

76.1 Все мы сталкиваемся в повседневной жизни с медицинскими устройствами – от протезов бедра до пластырей, очков, тестов на беременность и наборов для тестирования на COVID-19.

76.

2 Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) изучает, как будущие правила в отношении медицинских устройств в Великобритании могут лучше защитить здоровье населения, открыть доступ к инновациям и помочь процветанию нашего сектора наук о жизни.

76.3 MHRA приглашает общественность поделиться мнениями, чтобы помочь сформировать наши будущие правила в отношении медицинских устройств в Великобритании.

76.4 Хотя мы приветствуем ваше мнение по всем вопросам этой консультации, эта глава содержит более короткий набор ключевых вопросов, которые вы, возможно, захотите ответить, если у вас мало времени.

76.5 Эти правила охватывают:

• товары, не предназначенные для медицинского применения (но с риском, аналогичным медицинскому оборудованию), например. цветные контактные линзы

• как классифицируются медицинские устройства (в зависимости от риска)

• медицинские устройства, изготовленные в медицинских учреждениях, таких как больницы

• импортеры и дистрибьюторы медицинских изделий

• как идентифицируют и отслеживают медицинские устройства

• клиническая информация, необходимая для медицинских устройств

• отчетность о медицинских изделиях (в том числе о проблемах с ними)

• медицинские устройства, имплантированные людям (например, кардиостимуляторы)

• возможных новых способа одобрения устройства для рынка Великобритании.

76.6 На этой консультации рассматривается вопрос о том, как мы можем изменить закон о медицинских устройствах в Великобритании, обновив Положения о медицинских устройствах 2002 г. (с поправками) (правила Великобритании о медицинских устройствах). Он не распространяется на какие-либо изменения в руководстве.

76.7 См. раздел «Введение» для получения дополнительной информации о том, как, по мнению правительства, может действовать общебританский режим в отношении Северной Ирландии.

77.1 Ассортимент медицинских изделий огромен. Он включает в себя большинство товаров медицинского назначения, кроме лекарств, используемых для диагностики, профилактики, мониторинга и лечения заболеваний, травм или инвалидности. Примеры включают очки, наборы для тестирования на COVID-19 и пластыри.

77.2 Два основных типа медицинских устройств для этой консультации:

a. медицинские устройства для диагностики in vitro (IVD) — медицинское устройство, используемое для тестирования образцов человеческого тела (например, крови) вне человеческого тела — например, COVID-19тестовый набор; и

б. общие медицинские устройства – другие виды медицинских устройств, которые обычно используются внутри или на теле человека, например, кардиостимулятор.

77.3 Там, где мы использовали термин «медицинское устройство» или «устройство», мы имеем в виду оба этих типа медицинских устройств.

77.4 За некоторыми исключениями, медицинское изделие не может быть размещено на рынке Великобритании, если оно не имеет маркировки UKCA или CE. В соответствии с действующими правилами медицинское устройство на рынке Северной Ирландии должно иметь маркировку CE.

77.5 Маркировка CE указывает на то, что медицинское изделие соответствует действующим правилам ЕС. Маркировка UKCA показывает, что медицинское устройство соответствует требованиям нормативных актов Великобритании в отношении медицинских устройств и при использовании по назначению работает должным образом и приемлемо безопасно.

77.6 Для всех медицинских изделий, кроме самого низкого риска, таких как определенные типы бинтов, независимый орган по сертификации должен проверить соответствие требованиям, которым необходимо следовать для нанесения этой маркировки.

Для маркировки UKCA на медицинских устройствах этот орган известен как Утвержденный орган Великобритании. MHRA назначает и проверяет Утвержденные органы, чтобы убедиться, что они работают хорошо.

77.7 Производители должны иметь возможность подтверждать заявления о том, как будет работать их медицинское изделие. Во многих случаях эта информация будет получена в результате клинического исследования (для устройств общего назначения) или исследования характеристик (для IVD). Как только медицинское изделие поступает на рынок, производитель должен продолжать оценивать безопасность и эффективность этого медицинского изделия — это называется «постмаркетинговым надзором». Они также должны сообщать об определенных инцидентах, связанных с медицинским устройством, в MHRA — это называется «бдительность».

Раздел 78. Область применения и классификация

Изделия не медицинского назначения

78.1 На рынке есть изделия, производитель которых заявляет только немедицинское назначение, но которые аналогичны медицинским изделиям по своему функционированию и уровню риска. Например, цветные контактные линзы имеют тот же риск, что и контактные линзы, отпускаемые по рецепту. Другие примеры включают дермальные наполнители, лазеры для удаления волос и оборудование для липосакции.

78.2 На эти продукты могут распространяться другие нормативные требования. Однако в настоящее время они не подпадают под действие правил Великобритании в отношении медицинских устройств, несмотря на то, что они сопряжены с такими же рисками, как и медицинские устройства, включая инфицирование и травмы. Мы считаем, что эти продукты могут регулироваться в соответствии с правилами Великобритании в отношении медицинских устройств, чтобы обеспечить их соответствие надлежащим требованиям безопасности и производительности.

78.3 Подробные комментарии см. в Главе 1 полной консультации.

Q78.1 Считаете ли вы, что эти продукты должны регулироваться в соответствии с правилами Великобритании в отношении медицинских устройств? (Да/Нет/Нет мнения/Не знаю)

Q78.2 Если вы ответили «да» на вопрос 78. 1, какие продукты должны регулироваться в соответствии с законодательством Великобритании о медицинских устройствах (пожалуйста, выберите все применимые)

а. Безрецептурные контактные линзы или другие предметы, предназначенные для введения в глаза

б. Продукты, предназначенные для полного введения в организм человека с помощью хирургически инвазивных средств, т.е. ягодичный имплантат

c. Продукты, предназначенные для частичного введения в организм человека с помощью хирургически инвазивных средств, т.е. продукты для микронидлинга

d. Вещества, предназначенные для заполнения лица или других кожных или слизистых оболочек путем инъекций, за исключением тех, которые используются для татуажа, т.е. кожные наполнители

e. Оборудование, предназначенное для уменьшения, удаления или разрушения жировой ткани, такое как оборудование для липосакции

ф. Электромагнитное излучение высокой интенсивности (например, инфракрасное излучение, видимый свет и ультрафиолетовое излучение), излучающее оборудование, предназначенное для воздействия на тело человека, например. лазеры для удаления волос или татуировок

g. Оборудование, предназначенное для стимуляции мозга, в котором применяются электрические токи, магнитные или электромагнитные поля, которые проникают в череп для изменения активности мозга, например. транскраниальная (неинвазивная) стимуляция

ч. Диагностические тесты для здоровья и благополучия, например. геномное тестирование для оптимизации диеты/нутриентов, геномное тестирование для ухода за кожей, лактатное тестирование для фитнес-тренировок

и. Другое (укажите)

j. Не знаю/нет мнения

Q78.3 Пожалуйста, объясните свои ответы на вопросы 78.1-78.2 или какие-либо общие комментарии по ключевым соображениям по регулированию продуктов, не предназначенных для медицинских целей.

Классификация

78.4 Система классификации медицинских изделий отражает предполагаемый риск, связанный с каждым изделием.

78.5 В настоящее время изделия медицинского назначения общего назначения подразделяются на четыре класса по возрастанию степени риска:

• Класс I – самый низкий риск, т. е. медицинские ложки, оправы для очков, стандартные пластыри

• Класс IIa – напр. контактные линзы кратковременного действия, стандартные слуховые аппараты,

• Класс IIb – напр. мониторы апноэ, вентиляторы и хирургические лазеры

• Класс III – наивысший риск, т.е. кардиостимуляторы и грудные имплантаты

78.6 Медицинские изделия IVD подразделяются на четыре группы в порядке возрастания риска:

• Общий – самый низкий риск, например. пробирки для сбора крови и контейнеры для образцов мочи

• Самотестирование – предназначено для использования неспециалистами в домашних условиях – т.е. домашние тесты на беременность

• Список B – напр. IVD, используемые для обнаружения Chlamydia; устройства для оценки риска синдрома Дауна; и устройства для домашнего определения уровня глюкозы в крови

• Список А – самый высокий риск, например. IVD, используемые для выявления ВИЧ-инфекции

78.7 Производители должны провести оценку соответствия, чтобы продемонстрировать, что их медицинское устройство соответствует требованиям, изложенным в нормативных актах Великобритании в отношении медицинских устройств. Требуемый тип оценки и необходимость участия в ней уполномоченного органа зависят от классификации устройства. Например, медицинское изделие класса I без стерильной или измерительной функции (например, пластырь) не нуждается в оценке уполномоченным органом. Устройство класса IIa (например, слуховой аппарат) будет оцениваться, но менее тщательно, чем устройство класса III с более высоким риском (например, сердечный клапан).

78.8 С тех пор как были установлены правила классификации медицинских изделий, произошел значительный технологический и медицинский прогресс. Мы рассматриваем возможность внесения поправок в правила классификации, чтобы идти в ногу с этим прогрессом. Это гарантирует, что оценка, которую получает устройство, лучше соответствует уровню риска, который оно представляет. MHRA считает, что в этом есть необходимость, особенно в отношении имплантируемых устройств, таких как хирургическая сетка, IVD и программное обеспечение в качестве медицинского устройства.

78.9 Примеры того, как мы можем изменить правила, чтобы изменить или более четко указать классы, к которым относятся определенные устройства, включают:

a. Перенесите следующие устройства в категорию наивысшего риска (класс III):

b. Ввести новые правила классификации:

• Программное обеспечение

  в качестве медицинского устройства, которое соответствует передовым международным рекомендациям IMDRF по классификации программного обеспечения. Эти правила классификации учитывают состояние здоровья пациента и то, как используется программное обеспечение

• IVD – текущие правила классификации основаны на перечне и позволяют размещать на рынке большую часть IVD (~80%) без участия Уполномоченного органа. Это делается при условии, что они представляют низкий риск для здоровья человека или общества. Мы предлагаем изменить правила классификации, отходя от списочного подхода к правилам, которые лучше учитывают риск, который различные типы МПД представляют для индивидуального и общественного здоровья. Например, мы могли бы изменить классификацию IVD в соответствии с рекомендациями по передовой международной практике или подходом, принятым в новых Регламентах ЕС по медицинским устройствам (2017/745). Вероятно, это приведет к увеличению доли IVD, относящихся к более высоким классам риска, что повысит уровень проверки, применяемой к IVD.

78.10 Для получения более подробной информации о классификации и дополнительных примерах возможных изменений см. Главу 2, посвященную программному обеспечению как медицинскому устройству (Глава 10) и IVD (Глава 9) полной консультации.

Q78.4 Считаете ли вы, что правила классификации общих медицинских изделий и IVD следует изменить, как указано выше? («Да» / «Нет» / «Не знаю/Нет мнения»)

Q78.5 Обоснуйте свой ответ на вопрос 78. 4 или любые общие комментарии по классификации медицинских изделий (включая идеи о других способах классификацию, возможно, придется изменить).

Раздел 79 – Экономические операторы, регистрация медицинских устройств и уникальная идентификация устройств

Учреждения здравоохранения

79.1 Некоторые учреждения здравоохранения (органы, оказывающие помощь пациентам и содействующие общественному здравоохранению, например, больница NHS или стоматологическая практика) производят или модифицируют медицинские устройства для использования в этом медицинском учреждении. В настоящее время они не должны соответствовать требованиям к медицинским устройствам в соответствии с правилами Великобритании в отношении медицинских устройств. Эти устройства изготавливаются «внутри дома».

79.2 В британские правила медицинского оборудования могут быть внесены поправки, чтобы ввести требования, которым должны соответствовать устройства, изготовленные на собственном производстве, чтобы гарантировать их безопасность и работу в соответствии с назначением.

79.3 Например, медицинские учреждения могут быть обязаны:

• соответствуют соответствующим «основным» требованиям правил Великобритании в отношении медицинских устройств. К ним относятся требования к таким областям, как маркировка устройства и инструкции

  .

• ввела в действие подходящую систему управления качеством. Это обеспечит наличие процедур для безопасного производства, документирования и мониторинга медицинских изделий 9.0005

• сделать определенную документацию об устройствах доступной для MHRA по запросу. Это может включать требование обосновать, почему потребности пациента не могут быть удовлетворены с помощью устройства, которое уже есть на рынке

  .

• зарегистрируйте эти устройства в MHRA. Информация, предоставленная об устройстве при регистрации устройства, будет общедоступной (в соответствии с законодательством о защите данных).

79.4 Для получения дополнительной информации см. страницу руководства MHRA на gov.uk, а возможности более подробного комментария см. в Главе 3, Разделе 8 полной консультации.

Q79.1 Считаете ли вы, что медицинские учреждения должны соответствовать определенным требованиям к устройствам, производимым «на дому», например, изложенным выше? («Да» / «Нет» / «Не знаю/Нет мнения»)

Q79.2 Если вы ответили «да» на вопрос 79.1, выберите, каким требованиям должны соответствовать медицинские учреждения (выберите все те, которые подать заявку из списка ниже):

a. соответствуют основным требованиям нормативных актов Великобритании по медицинским устройствам

б. составить общедоступную декларацию о том, что устройства соответствуют основным требованиям правил Великобритании в отношении медицинских устройств

c. применить подходящую организационную инфраструктуру (систему управления качеством)

d. обосновать, почему потребности целевой группы пациентов не могут быть удовлетворены с помощью эквивалентного устройства, доступного на рынке

e. храните техническую информацию для MHRA, анализируйте клиническое использование устройств и предпринимайте необходимые корректирующие действия, т.е. прекратить дальнейшее использование устройства у пациентов, у которых есть проблема

ф. сообщать об определенных типах инцидентов, связанных с «внутренними устройствами», в MHRA

g. регистрируйте устройства, произведенные или модифицированные «собственными силами» с помощью MHRA

h. другое (укажите)

i. Я не знаю/нет мнения

Q79.3 Пожалуйста, объясните ваши ответы на вопросы 79.1 и 79.2 или какие-либо общие комментарии о правилах, которые должны применяться к «собственному» производству медицинских изделий.

Импортеры и дистрибьюторы

79.5 Правила Великобритании в отношении медицинских устройств могут устанавливать требования к импортерам и дистрибьюторам медицинских устройств, чтобы они играли более важную роль в обеспечении безопасных поставок медицинских устройств на рынок Великобритании.

79.6 Это может включать обеспечение того, чтобы медицинские устройства, которые они импортируют или поставляют, сопровождались правильными документами, правильное хранение и обращение с медицинскими устройствами, а также проверку маркировки/сертификатов медицинского устройства, чтобы гарантировать, что устройство соответствует требованиям Правил. Импортеры и дистрибьюторы также могут быть обязаны сотрудничать с MHRA во время любых расследований устройства и регистрировать свои данные в MHRA.

79.7 Более подробные комментарии см. в Главе 3, Разделе 13 полной консультации.

Q79.4 Считаете ли вы, что импортеры/дистрибьюторы медицинских изделий должны соответствовать дополнительным требованиям, таким как изложенные выше? («Да» / «Нет» / «Не знаю/Нет мнения»)

Q79.5 Обоснование вашего ответа на вопрос 79.4 или комментарии общего характера по правилам, применимым к импортерам/дистрибьюторам медицинских изделий в UK

Уникальный идентификатор устройства (UDI)

79. 8 Если бы все медицинские устройства на рынке Великобритании должны были получить набор уникальных идентификаторов устройств (UDI), это могло бы улучшить способность MHRA отслеживать и идентифицировать медицинские устройства до производителя медицинского устройства. Это также могло бы помочь специалистам в области здравоохранения, экономическим операторам и широкой общественности сообщать об инцидентах, связанных с медицинскими устройствами, поскольку рассматриваемое медицинское устройство может быть легче идентифицировано и отслежено.

79.9 Нормы Соединенного Королевства о медицинских устройствах могут также включать требования к производителям, импортерам, дистрибьюторам и учреждениям здравоохранения по хранению UDI определенных медицинских устройств, которые они поставили или приобрели. Может оказаться нецелесообразным требовать от вышеперечисленных лиц хранить UDI всех медицинских изделий, включая медицинские изделия с низким уровнем риска, такие как бинты. Таким образом, это требование может быть ограничено определенными типами/классами медицинских изделий.

79.10 Для более подробного комментария см. [Главу 4] полной консультации.

Q79.6 Считаете ли вы, что следует требовать от производителя присваивать номера UDI медицинским изделиям до их выхода на рынок Великобритании? («Да» / «Нет» / «Не знаю/Нет мнения»)

В79.7 Какие типы/классы медицинских изделий должны быть включены в требования к хранению УДИ (выберите только один вариант)?

а) все имплантируемые медицинские изделия

б) имплантируемые медицинские устройства класса III

c) Имплантируемые медицинские изделия класса III и IIb

d) Не знаю/нет мнения

e) Другое (укажите)

Q79.8 Пожалуйста, аргументируйте свои ответы на вопросы 79.6-79.7 или любые общие комментарии к требованиям UDI для медицинских устройств.

Раздел 80. Клинические исследования и исследования характеристик

Клинические исследования медицинских изделий

80.1 Производители должны гарантировать, что конструкция и производство изделия не ставят под угрозу клиническое состояние пациентов и пользователей, прежде чем они нанесут маркировку UKCA на свое изделие и разместить устройство на рынке. Для этого производитель должен систематически собирать, анализировать и оценивать клинические данные, относящиеся к медицинскому устройству, чтобы проверить безопасность и эффективность этого устройства — это называется клинической оценкой.

80.2 При отсутствии достаточных ранее существовавших доказательств того, что изделие соответствует соответствующим требованиям безопасности и характеристик, производитель должен провести клиническое исследование.

80.3 В настоящее время производители могут использовать клинические данные, полученные в результате исследований аналогичного «эквивалентного» устройства, в качестве доказательства того, что их собственное устройство безопасно и работает должным образом. Это связано со сходством устройств. Производители часто заявляют об эквивалентности на том основании, что только часть устройства похожа на другое устройство. Например, производитель может заявить, что произведенное им устройство эквивалентно устройству с той же функцией, но это устройство может быть изготовлено из других материалов. Это может привести к «расползанию продукта», когда новые устройства на рынке на практике сильно отличаются от своих «эквивалентных» устройств. Правила Великобритании в отношении медицинских устройств могут ввести более строгие требования к заявлениям об эквивалентности, чтобы предотвратить это.

Например:

• устройство, эквивалентность которого заявлена ​​производителем, должно быть «полностью эквивалентно» медицинскому устройству производителя (с биологической, физической и клинической точек зрения).
• если производитель действительно заявляет об эквивалентности другому медицинскому изделию, он должен заключить договор с производителем этого медицинского изделия, чтобы предоставить ему полный доступ к необходимой документации по изделию
Производители
• , заявляющие об эквивалентности, должны провести постмаркетинговые исследования для сбора собственных данных после того, как устройство появится на рынке.
• производители определенных устройств, таких как имплантируемые устройства и устройства класса III, не могут заявлять об эквивалентности другим устройствам, за исключением особых обстоятельств.

80.4 Дополнительную информацию о клинических исследованиях см. здесь, а возможности более подробного комментария см. в [Главе 7] данной консультации.

Q80.1 Считаете ли вы, что британские правила медицинского оборудования должны включать более строгие требования для заявлений об эквивалентности? («Да» / «Нет» / «Не знаю/Нет мнения»)

Q80.2 Если да, должны ли это быть требования, указанные выше, или другие? [многовариантные варианты вышеуказанных требований, а также другие – укажите

Q80.3 Обоснование ваших ответов на вопросы 80.1 и 80.2 и/или любые общие комментарии к правилам, которые, по вашему мнению, должны применяться при заявлении об эквивалентности другому медицинскому устройство, как указано выше.

Резюме по безопасности и клиническим характеристикам (SSCP)

80.5 В настоящее время производители медицинских изделий не обязаны публиковать клинические данные для медицинских изделий, размещаемых на рынке Великобритании (за некоторыми исключениями для Северной Ирландии).

80.6 MHRA может потребовать от производителей медицинских устройств публиковать данные о безопасности и характеристиках устройств. Это позволит предполагаемым пользователям медицинского устройства получить доступ к этой информации. Эта информация может быть представлена ​​в виде «Сводки по безопасности и клиническим характеристикам (SSCP)», которая может включать легкую для понимания информацию о безопасности медицинского изделия, клинических данных и клинических характеристиках.

80.7 Например, он может включать краткую информацию о клинической оценке и информацию о рисках и любых нежелательных эффектах, предупреждениях и мерах предосторожности. Мы можем потребовать от производителей (или их ответственного лица или уполномоченного представителя в Великобритании, если это применимо) загрузить SSCP (или ссылку на него) в систему регистрации MHRA. Это позволит представителям общественности, специалистам в области здравоохранения и экономическим операторам просматривать его.

80.8 Для более подробного комментария см. главу 7, раздел 47 полной консультации.

Q80.4 Считаете ли вы, что нормативные акты Великобритании в отношении медицинских устройств должны вводить требование наличия SSCP для медицинских устройств? («Да» / «Нет» / «Не знаю/Нет мнения»)

Q80.5 Для каких типов/классов медицинских изделий требуется наличие SSCP (выберите все подходящие варианты)?

а) все имплантируемые медицинские изделия

б) медицинские изделия повышенного риска (класс III)

c) IVD высокого риска

d) Медицинские изделия среднего риска (класс IIb)

e) IVD среднего риска

f) Другое (пожалуйста, уточните)

Q80.6 Обоснование ответов на вопросы 80.4- 80.5 и/или любые общие комментарии о введении требования о наличии SSCP для медицинских изделий.

Раздел 81 – Утвержденные органы и оценка соответствия

81.1 Этот раздел не содержит вопросов по вышеуказанной теме в свете его технического характера. Чтобы поделиться своими мыслями по этой теме, см. главы 5 и 6 полной консультации.

Раздел 82 — Послепродажное наблюдение, бдительность и надзор за рынком

Бдительность (отчетность об инцидентах)

82.1 В настоящее время, в соответствии с британскими правилами медицинского оборудования, производители должны представлять отчеты в MHRA, когда в Великобритании происходят определенные инциденты с их участием. медицинское устройство когда медицинское устройство могло причинить вред.

82.2 В таких ситуациях производитель расследует инцидент, чтобы выяснить, какова его основная причина и как ее можно исправить, чтобы снизить риск. Они могут предпринять корректирующие действия по безопасности в полевых условиях (FSCA), чтобы исправить проблему, например. отзыв устройства с рынка. Уведомление об эксплуатационной безопасности (FSN) — это средство, с помощью которого производитель сообщает клиентам, в чем проблема, связанные с этим риски и какие действия должен предпринять клиент. Этот совет может варьироваться от «прекратить использование медицинского устройства и вернуть его производителю» до «пожалуйста, прочтите и сохраните эти новые инструкции по безопасному использованию вашего устройства».

82.3 В настоящее время производители не обязаны консультироваться с пациентами и общественностью в ходе этих исследований.

82.4 Для получения дополнительной информации о бдительности см. эту страницу руководства MHRA. Чтобы получить более подробные комментарии, см. главу 8 полной консультации.

Q82.1 Считаете ли вы, что производители должны консультироваться с пациентами при расследовании инцидентов с устройствами? («Да» / «Нет» / «Не знаю/нет мнения»)

Q82.2 Если вы ответили «да» на вопрос 82.1, как, по вашему мнению, производители должны консультироваться с пациентами при расследовании инцидентов (вы можете хотят рассмотреть: как производитель будет находить пациентов с их жизненным опытом, способы коммуникации, как производитель продемонстрирует, что они приняли во внимание мнения пациентов).

Q82.3 Обоснование ваших ответов на вопросы 82.1–82.2 или любые общие комментарии о привлечении пациентов и общественности к расследованию инцидента.

Раздел 83. Специальные продукты и темы

Имплантируемые медицинские устройства

83.1 Имплантируемые медицинские устройства включают в себя такие устройства, как кардиостимуляторы и протезы тазобедренного сустава. Эти типы устройств сопряжены с некоторыми уникальными проблемами — процедуры их введения могут быть очень инвазивными. Они используются дольше, чем многие другие типы медицинских устройств, и их удаление сопряжено с дополнительными рисками.

83.2 Положения Великобритании о медицинских устройствах могут требовать от производителей имплантируемых устройств предоставления информации об имплантах пациента вместе с медицинским устройством. Это может быть предоставлено в виде цифровой или физической карты. Учреждения здравоохранения могут быть обязаны предоставлять эту информацию пациентам, получающим имплантируемые устройства.

83.3 Информация об имплантатах может включать:

• информация, позволяющая идентифицировать медицинское изделие, например. Уникальный идентификатор устройства (UDI)

• информация/предупреждения о любых потенциальных негативных взаимодействиях — например. со сканерами МРТ или при определенных условиях окружающей среды

• информация об ожидаемом периоде времени, в течение которого устройство будет работать, и любых необходимых последующих действиях, например. когда пациенту может потребоваться повторное сканирование, чтобы убедиться, что медицинское устройство все еще работает должным образом

• любая другая информация, обеспечивающая безопасное использование медицинского изделия пациентом.

83.4 Может потребоваться обновить информацию о цифровом имплантате, где это уместно, например. где появляются новые находки.

83.5 Некоторые имплантируемые устройства могут быть исключены из этого требования, чтобы иметь сопроводительную информацию об имплантате. Например, швы, скобы, зубные пломбы, зубные скобы, зубные коронки, винты (не включая зубные имплантаты), пластины, проволоки, штифты, зажимы и соединители могут быть исключены. Тем не менее, производители и медицинские учреждения должны рассмотреть возможность предоставления пациентам информации об имплантатах для этих типов медицинских устройств, если существует очевидный риск опасного взаимодействия, например, зажимы из магнитного материала, которые могут взаимодействовать в МРТ-сканере.

83.6 Дополнительные возможности для более подробного комментирования см. в [Главе 11] полной консультации.

Q83.1 Считаете ли вы, что британские правила медицинского оборудования должны включать требования к производителям и учреждениям здравоохранения по предоставлению пациентам информации об имплантатах? («Да» / «Нет» / «Не знаю/нет мнения»)

Q83.2 Если вы ответили «да» на вопрос 83.1, есть ли какая-либо другая информация, которую следует включить в информацию об имплантате? Если да, пожалуйста, изложите ниже.

Q83.3 Обоснование ваших ответов на вопросы 83.1-83.2 или любые общие комментарии к информации об имплантатах пациента.

Пути выхода на рынок

83.7 MHRA рассматривает возможность введения различных индивидуальных путей, которыми производители могут следовать для получения разрешения на выпуск медицинского изделия на рынок в Великобритании.

83.8 Возможные варианты:

• Производители, имеющие сертификат международной программы, подтверждающий наличие у них надлежащих процессов для обеспечения качества своих медицинских устройств (сертификат единой программы аудита медицинских устройств (MDSAP)), могут выбрать индивидуальный путь для размещения своего устройства на рынке Великобритании. .

• Производители, имеющие разрешение на продажу своих устройств в другой юрисдикции (например, разрешение на продажу своего устройства в другом месте, например, от уполномоченного органа ЕС, FDA или Министерства здравоохранения Канады), могут иметь индивидуальный способ размещения своего устройства на рынке Великобритании.

83.9 Дополнительные возможности для более подробного комментирования см. в [Главе 14] полной консультации.

Q83.4 Считаете ли вы, что MHRA должно ввести специальный способ получения разрешения на продажу для:

а. производители, система менеджмента качества которых сертифицирована по международной программе Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

b. медицинские устройства, имеющие одобрение регулирующих органов в других странах, или

c. инновационные устройства?

(Да/Нет/Не знаю/Нет мнения)

Q83.5 Обоснование ответов на вопрос 83.4 или комментарии общего характера о возможных путях получения разрешения на поставку устройства на рынок Великобритании.

Закон о компаниях 2006 г.

Существующее преимущественное право акционеров.

561Существующее преимущественное право акционеровВеликобритания

(1) Компания не должна выделять долевые ценные бумаги лицу на каких-либо условиях, за исключением случаев—

(a) оно сделало предложение каждому лицу, владеющему обыкновенными акциями компании, выделить ему на тех же или более выгодных условиях долю этих ценных бумаг, которая, насколько это практически возможно, равна доле номинальной стоимости, которой она владеет им обыкновенного акционерного капитала компании, и

(b) истек срок, в течение которого любое такое предложение может быть принято, или компания получила уведомление о принятии или отказе от каждого сделанного таким образом предложения.

(2) Ценные бумаги, которые компания предложила разместить держателю обыкновенных акций, могут быть переданы ему или любому лицу, в пользу которого он отказался от своего права на их размещение, без нарушения пункта (1)(b).

(3). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

(4) Акции, принадлежащие компании как собственные собственные акции, не учитываются для целей настоящего раздела, так что—

(a) компания не рассматривается как лицо, владеющее обыкновенными акциями, и

(b) акции не рассматриваются как составляющие часть обыкновенного акционерного капитала компании.

(5) Этот раздел регулируется —

(a) разделы с 564 по [566A] (исключения из права преимущественной покупки),

(b) разделы 567 и 568 (исключение права преимущественной покупки),

(c) разделы 569–573 (отказ от преимущественного права покупки) и

(d) раздел 576 (за исключением некоторых более старых процедур преимущественного права покупки).

Текстовые поправки

562Сообщение акционерам о преимущественном предложении U.K.

(1) Этот раздел действует в отношении того, каким образом предложения, требуемые разделом 561, должны быть сделаны держателям акций компании.

(2) Предложение может быть сделано в печатной или электронной форме.

(3) Если держатель—

(a) не имеет зарегистрированного адреса в [Соединенном Королевстве или государстве ЕЭЗ] и не предоставил компании адрес в [Соединенном Королевстве или государстве ЕЭЗ] для вручения уведомлений о нем, или

(b) является держателем варранта на акции,

оферта может быть сделана путем публикации ее или уведомления о том, где можно получить или ознакомиться с ее копией, в Бюллетене.

(4) В предложении должен быть указан период, в течение которого оно может быть принято, и предложение не может быть отозвано до окончания этого периода.

(5) Период должен быть периодом не менее [14 дней], начиная с—

(a) в случае предложения, сделанного в печатной форме, с датой отправки или предоставления предложения;

(б) в случае оферты, сделанной в электронной форме, с датой отправки оферты;

(c) в случае предложения, сделанного путем публикации в Бюллетене, с датой публикации.