Ст 9 коап: КоАП РФ Статья 9.1. Нарушение требований промышленной безопасности или условий лицензий на осуществление видов деятельности в области промышленной безопасности опасных производственных объектов КонсультантПлюс

Содержание

КоАП РФ Глава 9. АДМИНИСТРАТИВНЫЕ ПРАВОНАРУШЕНИЯ В ПРОМЫШЛЕННОСТИ, СТРОИТЕЛЬСТВЕ И ЭНЕРГЕТИКЕ \ КонсультантПлюс

Главная
Документы
Глава 9. АДМИНИСТРАТИВНЫЕ ПРАВОНАРУШЕНИЯ В ПРОМЫШЛЕННОСТИ, СТРОИТЕЛЬСТВЕ И ЭНЕРГЕТИКЕ

Подготовлены редакции документа с изменениями, не вступившими в силу

«Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» от 30.12.2001 N 195-ФЗ (ред. от 14.04.2023)

Статья 9.1. Нарушение требований промышленной безопасности или условий лицензий на осуществление видов деятельности в области промышленной безопасности опасных производственных объектов
Статья 9.1.1. Нарушение требований к организации безопасного использования и содержания лифтов, подъемных платформ для инвалидов, пассажирских конвейеров (движущихся пешеходных дорожек) и эскалаторов, за исключением эскалаторов в метрополитенах
Статья 9.2. Нарушение требований к обеспечению безопасности гидротехнических сооружений, установленных законодательством Российской Федерации
Статья 9. 3. Нарушение правил или норм эксплуатации тракторов, самоходных, дорожно-строительных и иных машин и оборудования

Статья 9.4. Нарушение обязательных требований в области строительства и применения строительных материалов (изделий)
Статья 9.5. Нарушение установленного порядка строительства, реконструкции, капитального ремонта объекта капитального строительства, ввода его в эксплуатацию
Статья 9.5.1. Выполнение работ по инженерным изысканиям, по подготовке проектной документации, по строительству, реконструкции, капитальному ремонту объектов капитального строительства лицом, не являющимся членом саморегулируемой организации в области инженерных изысканий, архитектурно-строительного проектирования или строительства, реконструкции, капитального ремонта объектов капитального строительства, или с нарушением требований, установленных законодательством о градостроительной деятельности, к лицам, имеющим право на выполнение таких работ по соответствующему договору, заключенному с использованием конкурентных способов заключения договоров

Статья 9. 5.2. Нарушение сроков направления документов, материалов или сведений о них для размещения в государственных информационных системах обеспечения градостроительной деятельности
Статья 9.6. Нарушение правил использования атомной энергии и учета ядерных материалов и радиоактивных веществ
Статья 9.7. Повреждение электрических сетей
Статья 9.8. Нарушение правил охраны электрических сетей напряжением свыше 1000 вольт
Статья 9.9. Ввод в эксплуатацию топливо- и энергопотребляющих объектов без разрешения соответствующих органов
Статья 9.10. Повреждение тепловых сетей, топливопроводов, совершенное по неосторожности
Статья 9.11. Нарушение правил пользования топливом и энергией, правил устройства, эксплуатации топливо- и энергопотребляющих установок, тепловых сетей, объектов хранения, содержания, реализации и транспортировки энергоносителей, топлива и продуктов его переработки

Статья 9.12. Утратила силу
Статья 9.13. Уклонение от исполнения требований к обеспечению доступности для инвалидов объектов социальной, инженерной и транспортной инфраструктур и предоставляемых услуг
Статья 9. 14. Отказ от производства транспортных средств общего пользования, приспособленных для использования инвалидами
Статья 9.15. Нарушение стандартов раскрытия информации субъектами оптового рынка электрической энергии и мощности, розничных рынков электрической энергии
Статья 9.16. Нарушение законодательства об энергосбережении и о повышении энергетической эффективности
Статья 9.17. Нарушение нормативов запасов топлива, порядка создания и использования тепловыми электростанциями и котельными запасов топлива

Статья 9.18. Нарушение порядка вывода объектов электроэнергетики в ремонт
Статья 9.19. Несоблюдение требований об обязательном страховании гражданской ответственности владельца опасного объекта за причинение вреда в результате аварии на опасном объекте
Статья 9.20. Нарушение порядка использования объектов по хранению химического оружия и объектов по уничтожению химического оружия
Статья 9.21. Нарушение правил (порядка обеспечения) недискриминационного доступа, порядка подключения (технологического присоединения)
Статья 9. 22. Нарушение порядка полного и (или) частичного ограничения режима потребления электрической энергии, порядка ограничения и прекращения подачи тепловой энергии, правил ограничения подачи (поставки) и отбора газа либо порядка временного прекращения или ограничения водоснабжения, водоотведения, транспортировки воды и (или) сточных вод

Статья 9.23. Нарушение правил обеспечения безопасного использования и содержания внутридомового и внутриквартирного газового оборудования
Статья 9.24. Нарушение законодательства о теплоснабжении

КоАП РФ, Статья 8.51. Нарушение законодательства в области охраны окружающей среды КоАП РФ, Статья 9.1. Нарушение требований промышленной безопасности или условий лицензий на осуществление видов деятельности в области промышленной безопасности опасных производственных объектов

ГЛАВА 9. АДМИНИСТРАТИВНЫЕ ПРАВОНАРУШЕНИЯ ПРОТИВ ЗДОРОВЬЯ, ЧЕСТИ И ДОСТОИНСТВА ЧЕЛОВЕКА, ПРАВ И СВОБОД ЧЕЛОВЕКА И ГРАЖДАНИНА

Статья 9. 1. Умышленное причинение телесного повреждения и иные насильственные действия либо нарушение защитного предписания
Статья 9.2.
Клевета
Статья 9.3. Оскорбление
Статья 9.4. Невыполнение обязанностей по воспитанию детей
Статья 9.5. Незаконные действия по усыновлению (удочерению) детей
Статья 9.6. Отказ в предоставлении гражданину информации
Статья 9.7. Воспрепятствование проведению собрания‚ митинга‚ демонстрации‚ шествия‚ пикетирования или участию в них
Статья 9.8. Hарушение права на свободу объединения граждан в политические партии и иные общественные объединения
Статья 9.

9. Hарушение законодательства о свободе вероисповеданий и религиозных организациях
Статья 9.10. Нарушение законодательства о выборах, референдуме, об отзыве депутата и о реализации права законодательной инициативы граждан
Статья 9.11. Умышленные уничтожение или повреждение печатных материалов, относящихся к выборам, референдуму
Статья 9.12. Нарушение установленного законом порядка подсчета голосов
Статья 9.13. Нарушение законодательства об обращениях граждан и юридических лиц
Статья 9.14. Нарушение законодательства о пенсионном обеспечении
Статья 9.15. Hарушение законодательства о занятости населения
Статья 9. 16. Отказ в приеме на работу
Статья 9.17. Нарушение требований по охране труда
Статья 9.18. Нарушение законодательства в сфере коллективных трудовых отношений
Статья 9.19. Hарушение законодательства о труде
Статья 9.20. Нарушение правил расследования и учета несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний
Статья 9.21. Нарушение авторского права, смежных прав и права промышленной собственности

Статья 9.22. Hарушение законодательства о языках
Статья 9.23. Нарушение порядка и условий трудоустройства за пределами Республики Беларусь граждан Республики Беларусь, иностранных граждан и лиц без гражданства, постоянно проживающих в Республике Беларусь
Статья 9. 24. Нарушение законодательства о книге замечаний и предложений
Статья 9.25. Нарушение требований заключения гражданско-правовых договоров
Статья 9.26. Нарушение законодательства об административных процедурах
Статья 9.27. Уклонение родителей от трудоустройства по судебному постановлению либо работы
Статья 9.28. Незаконное проведение опросов общественного мнения

Часто задаваемые вопросы об отзывах аппаратов ИВЛ Philips Respironics, аппаратов BiPAP и CPAP

ОБНОВЛЕНИЕ — 13 апреля 2023 г.: было отправлено потребителям в США, значительно меньше, чем 2 460 000 «новых сменных устройств и ремонтных комплектов», размещенных на веб-сайте Philips. В число 2 460 000 входят изготовленные ремонтные комплекты, которые Philips отправила своим ремонтным предприятиям внутри компании, которые не являются сменными или отремонтированными устройствами, которые были отправлены потребителям. Мы обеспокоены тем, что это может повлиять на расчетное время ожидания для потребителей, все еще ожидающих замены устройства. Мы рекомендуем потребителям связаться с Philips, чтобы получить обновленную информацию о статусе своего нового устройства.

ОБНОВЛЕНИЕ. 7 апреля 2023 г.: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) классифицировало некоторые переработанные аппараты DreamStation CPAP, BiPAP из-за того, что они могут обеспечивать неточную или недостаточную терапию, как отзыв класса I, наиболее серьезный тип отзыва.

Компания Philips Respironics (Philips) добровольно отозвала некоторые вентиляторы, двухуровневые аппараты с положительным давлением в дыхательных путях (также известные как Bilevel PAP, BiPAP или BPAP) и аппараты с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) в июне 2021 года из-за потенциального риска для здоровья. Полиуретановая пена на основе полиэстера (PE-PUR), используемая в этих медицинских устройствах для уменьшения шума и вибрации, может разрушаться. Если пенопласт разрушится, человек, использующий устройство, может вдохнуть или проглотить черные кусочки пенопласта или некоторые невидимые химические вещества.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) разработало эту страницу, чтобы ответить на вопросы об этих отзывах и предоставить дополнительную информацию и дополнительные ресурсы. FDA признает, что у многих пациентов есть вопросы о том, что эта информация означает для состояния их устройств. FDA работало с пациентами и профессиональными организациями здравоохранения, включая Американскую ассоциацию апноэ во сне, Фонд ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких), Ассоциацию мышечной дистрофии, Mended Hearts, Inc., Американский колледж торакальных врачей, Американское торакальное общество. , и Американской академии медицины сна, и включил этот отзыв в эти часто задаваемые вопросы.

На этой странице:

Как узнать, отзывают ли ваше устройство и что делать дальше
Каковы риски для здоровья
Как узнать, следует ли прекратить использование устройства
Что делать с вашим устройством: чистящие средства, фильтры, пена, возврат
Что делает FDA
Что требуется от Philips
Отзыв Philips, не связанный с проблемой пены
Как сообщить о проблеме со здоровьем в FDA

Связанные страницы FDA:

Сообщение о безопасности FDA: Обновление: некоторые аппараты ИВЛ, BiPAP и CPAP Philips Respironics отозваны из-за потенциальных рисков для здоровья: Сообщение FDA о безопасности (ноябрь 2021 г.)

Как определить, что ваше устройство было отозвано, и что делать дальше

Прочтите рекомендации FDA по использованию следующих типов устройств:
- Вентиляторы
- Аппараты BiPAP или CPAP
Поговорите со своим лечащим врачом, чтобы решить, лучше ли прекратить использование вашего устройства, использовать другие методы лечения или продолжать использовать ваше отозванное устройство в ожидании замены или ремонта.
Посмотрите короткое видео, чтобы узнать, было ли отозвано ваше устройство, как зарегистрироваться в Philips и чего ожидать после регистрации.
Найдите серийный номер вашего устройства.
- См. раздел Как найти серийный номер на вашем устройстве на веб-сайте Philips.
- Если вы введете серийный номер вашего устройства во время регистрации, вы узнаете, относится ли оно к одной из отозванных моделей.
Зарегистрируйте свое устройство.
- Перейдите в раздел «Срочно: уведомление о безопасности на месте» на веб-сайте Philips и начните регистрацию внизу страницы (Iniciar proceso de registro para espanol). После того, как вы введете серийный номер вашего устройства при регистрации, сайт сообщит вам, относится ли оно к одной из отозванных моделей.
- Чтобы зарегистрироваться по телефону или получить помощь в регистрации, позвоните в Philips по телефону 877-9.07-7508. Для испанского перевода нажмите 2; Испанский язык, первый номер 2.
Сохраните номер подтверждения регистрации.
- После завершения регистрации веб-сайт Philips отобразит ваш номер подтверждения регистрации. Важно сохранить номер подтверждения регистрации и серийный номер там, где вы сможете легко их найти, поскольку Philips будет запрашивать их в будущих сообщениях. При регистрации вашего устройства компания Philips также предоставит вашу контактную информацию для связи в будущем.
Если вы хотите, чтобы ваше устройство рассматривалось в качестве приоритетной замены , вы можете обновить существующую регистрацию на портале пациентов Philips и предоставить дополнительную информацию. Вы можете посетить онлайн-портал для пациентов и обновить свою информацию, даже если вы не получили уведомление по электронной почте от Philips. Если вы не предоставите дополнительную запрошенную информацию, вы получите новое устройство в зависимости от того, когда вы зарегистрировались.
Вы можете проверить статус замещающего устройства на портале пациентов Philips.
Если у вас есть проблемы со здоровьем или какие-либо проблемы с вашим устройством, поговорите со своим поставщиком медицинских услуг и сообщите о проблеме через форму добровольной отчетности MedWatch FDA.

Если вы не нашли свое устройство в списке отозванных моделей или во время регистрации: Вы можете связаться с поставщиком медицинского оборудования (обычно известным как поставщик медицинского оборудования длительного пользования (DME)), который дал вам ваше устройство. Поставщик DME может проверить, было ли отозвано ваше устройство.

Опасность для здоровья

Вдыхание химикатов или проглатывание небольших кусочков пеноматериала, который распался на части, может привести к серьезным травмам, необратимым нарушениям и потребовать медицинского вмешательства для предотвращения необратимых травм.

Потенциальные риски для здоровья от пены описаны в сообщении по безопасности FDA.

Как узнать, следует ли вам прекратить использование вашего устройства

Чтобы принять решение о дальнейших действиях, обсудите преимущества и риски в зависимости от вашей индивидуальной ситуации со здоровьем со своим поставщиком медицинских услуг, например, с лечащим врачом или сомнологом.

Для некоторых пациентов прекращение использования отозванного или отремонтированного устройства может быть сопряжено с большим риском, чем продолжение его использования. Если вы и ваш поставщик медицинских услуг решите, что преимущества использования устройства перевешивают риски, вы можете принять решение продолжить использование отозванного или отремонтированного устройства.

Philips еще не предоставила FDA всю информацию, которую мы запросили для оценки рисков, связанных с химическими веществами, выделяемыми из пены, хотя они разместили клиническую информацию для врачей на своем веб-сайте.

Что делать с вашим устройством: чистящие средства, фильтры, пена, возврат

Чистящие средства: Следуйте инструкциям и рекомендациям Philips по очистке и замене вашего устройства и аксессуаров. Используйте ли , а не озоновые или ультрафиолетовые (УФ) чистящие средства. Озоновые очистители могут ухудшить разрушение пены, даже если вы не видите кусочков пены в воздушных трубках. Могут быть и другие риски при использовании продуктов озона и ультрафиолетового (УФ) излучения для очистки аппаратов и принадлежностей CPAP. См. Потенциальные риски, связанные с использованием продуктов озона и ультрафиолетового (УФ) излучения для очистки аппаратов и принадлежностей CPAP.

Фильтры:

Вентиляторы: В настоящее время информация, предоставленная Philips, не подтверждает, что фильтры могут снизить риски, связанные с пеной PE-PUR. Оценка FDA информации, предоставленной Philips, продолжается, как отмечается в сообщении FDA о безопасности.
Аппараты BiPAP и CPAP: Добавляйте ли , а не фильтр к вашему аппарату CPAP или BiPAP. Фильтр может изменить работу устройства и не поможет уменьшить контакт с некоторыми химическими веществами, которые могут выделяться из пены.

Пена: Попробуйте удалить пену с устройства , а не . Попытка или успешное удаление пены может привести к повреждению устройства или изменению его работы. Это также может привести к попаданию большего количества пены или химикатов в воздушную трубку устройства.

Возврат отозванного устройства: Если вы получите устройство на замену, информация о возврате будет отправлена вам способом, выбранным при регистрации, например, текстом, почтой или электронной почтой. Если вы больше не используете отозванное устройство, верните его в Philips, связавшись с Philips, местным представителем Philips, поставщиком медицинского оборудования длительного пользования (DME) или аптекой для получения инструкций и указаний о том, как вернуть отозванное устройство.

Что делает FDA

FDA обязуется гарантировать, что Philips предпримет соответствующие шаги для исправления устройств, работая с другими производителями и государственными партнерами, чтобы попытаться сделать доступным больше устройств CPAP и BiPAP, а также решать возникающие проблемы и вопросы. пациентами и поставщиками медицинских услуг о замене устройства. Мы будем информировать общественность по мере поступления дополнительной информации.

Отчеты о медицинском оборудовании

9 февраляВ 2023 году FDA предоставило обновленную информацию об отчетах о медицинских устройствах (MDR), полученных FDA. FDA продолжает анализировать и оценивать MDR и будет информировать общественность по мере поступления новой информации. Дополнительную информацию см. в сообщении по безопасности FDA.

Предложение оформить заказ на ремонт, замену или возврат средств

2 мая 2022 г. Центр устройств и радиологического здоровья FDA (CDRH) направил в Philips уведомление о том, что CDRH предлагает издать заказ , согласно разделу 518(b) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах [приказ 518(b)], потребовать от Philips предоставления плана ремонта, замены или возмещения покупной цены отозванных устройств, изготовленных после Ноябрь 2015 г. Компания Philips получила возможность провести неофициальное слушание перед тем, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) решит, следует ли издать приказ, требующий от Philips предоставления плана ремонта, замены или возмещения покупной цены (за вычетом разумного разрешения на использование, если устройство повреждено). находится во владении пользователя в течение одного года или более). В настоящее время Philips не запрашивала слушания, но заявила, что предоставит письменный ответ. CDRH рассмотрит ответ, когда он будет получен.

Приоритизация заменяемых устройств

14 марта 2022 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) обновило эти часто задаваемые вопросы, добавив информацию о стратегии Philips приоритизации заменяемых устройств. FDA рекомендовало, и Philips согласилась, внедрить подход к установлению приоритетов, который гарантирует, что пациенты, которые наиболее уязвимы для плохих результатов лечения при продолжении использования или прекращении использования отозванных продуктов, получают замену устройств как можно быстрее.

Издание приказа об уведомлении

10 марта 2022 г. FDA издало приказ об уведомлении в соответствии с разделом 518(a) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах [приказ 518(a)] компании Philips, требующий от компании уведомлять пациентов и других лиц о отзыв компании 14 июня 2021 г. и необоснованный риск существенного вреда для здоровья населения, связанный с деградацией звукоизоляционной пены PE-PUR, используемой в отзываемых продуктах, поскольку усилия компании по уведомлению на сегодняшний день были недостаточными.

Обновление информации об отзыве некоторых вентиляторов

В декабре 2021 года компания Philips инициировала отзыв некоторых вентиляторов Trilogy EVO из-за потенциального риска для здоровья из-за пены PE-PUR. FDA классифицировало отзыв некоторых аппаратов ИВЛ Trilogy Evo как отзыв класса I, самый серьезный тип отзыва.

Как отмечалось в инспекционных наблюдениях FDA в ноябре 2021 года, для производства некоторых аппаратов ИВЛ Trilogy Evo использовался неправильный и не указанный полиэфирный полиуретан, вспененный продукт, не предназначенный для использования в вентиляторах Trilogy Evo. Пена была определена как пена PE-PUR, такая же пена, которая использовалась в устройствах Philips, ранее отозванных в июне 2021 года9.0005

Инспекция производственного предприятия

FDA провело инспекцию производственного предприятия Philips в Меррисвилле, штат Пенсильвания, с августа по ноябрь 2021 года.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) продолжает тщательно анализировать результаты инспекции, реакцию Philips на инспекционные наблюдения и всю информацию, доступную FDA, для определения соответствующих дальнейших шагов.

Пена на основе силикона Независимое тестирование

Во время инспекции производственного предприятия FDA получило информацию, ранее недоступную агентству, относительно пены на основе силикона, используемой в аналогичном устройстве, продаваемом за пределами США, которое не удалось тест безопасности для выделения определенных химических веществ, вызывающих озабоченность, называемых летучими органическими соединениями (ЛОС). Аналогичные испытания, проведенные Philips для FDA на устройствах, разрешенных к продаже в США, показали приемлемые результаты. FDA известно, что пациенты уже получили устройства с пеной на силиконовой основе в рамках программы ремонта и замены.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) потребовало, чтобы компания Philips наняла независимую лабораторию для проведения дополнительных испытаний пены на основе силикона, чтобы определить, какие потенциальные риски для безопасности пациентов представляет пена на основе силикона, если таковые имеются.

Пока проводится это независимое тестирование, FDA рекомендует пациентам, использующим отремонтированное или замененное устройство, продолжать использовать их продукт. FDA пришло к такому выводу на основе общей оценки пользы и риска. В настоящее время агентство определило, что прекращение использования одного из этих устройств может быть более вредным для здоровья и качества жизни пациента. Результаты независимого тестирования необходимы, чтобы определить, действительно ли пена на основе силикона, используемая в отремонтированных устройствах, представляет какой-либо риск для пациентов, и FDA сообщит об этих результатах общественности, как только они станут доступны.

Отзыв класса I

FDA классифицировало отзыв Philips некоторых аппаратов ИВЛ, аппаратов BIPAP и CPAP в июне 2021 года как отзыв класса I, наиболее серьезный тип отзыва. Отзыв класса I предполагает разумную вероятность того, что использование или воздействие продукта, нарушающего правила, вызовет серьезные неблагоприятные последствия для здоровья или смерть. Для получения дополнительной информации о выявленных потенциальных рисках для здоровья см. Информацию по безопасности FDA.

FDA продолжает:

Отслеживайте действия Philips, связанные с ремонтом или заменой поврежденных устройств, до тех пор, пока Philips не выполнит все требования, связанные с проведением их отзыва класса I и правилами системы качества медицинских устройств.
Работайте с потребителями, организациями пациентов и профессиональными обществами здравоохранения, чтобы понять и ответить на общие вопросы и опасения, связанные с этим отзывом.
Сотрудничайте с другими производителями и государственными партнерами, чтобы сделать доступными больше аппаратов BiPAP и CPAP.
Тщательно оцените всю информацию, доступную FDA, при определении соответствующих следующих шагов.

Как правило, когда FDA узнает о добровольном отзыве компании, FDA следует процессу, описанному на веб-странице Что такое отзыв медицинского устройства.

Что должна сделать Philips

Поскольку FDA издало приказ об уведомлении в соответствии с разделом 518(a) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике 10 марта 2022 г., Philips обязана предпринять определенные действия, связанные с июньским Отзыв в 2021 г. определенных аппаратов ИВЛ, аппаратов BiPAP и аппаратов CPAP (отзываемые продукты), а именно:

Уведомить грузополучателей и пользователей отозванной продукции, включая пациентов, потребителей и поставщиков медицинских услуг, об отзыве и рисках для здоровья, связанных с отозванной продукцией. Это позволит всем конечным пользователям принимать обоснованные решения относительно рисков дальнейшего использования отозванных продуктов в ожидании замены устройства. Philips может реализовать обязательное уведомление пациентов, поставщиков медицинских услуг и потребителей следующими способами:
- Попросите каждого грузополучателя предоставить компании Phillips контактную информацию о каждом пациенте, потребителе или поставщике медицинских услуг, получившем отозванный продукт, а затем связаться с этими пациентами и потребителями в течение 30 дней с момента получения их контактной информации, чтобы сообщить им об отзыве, направить их на веб-сайт Philips и предоставить инструкции о том, как зарегистрировать свое устройство.
- В качестве альтернативы получите от каждого грузополучателя документацию, подтверждающую, что грузополучатель в течение 30 дней с момента получения уведомления Philips предоставил каждому пациенту, потребителю или медицинскому работнику, получившему отозванный продукт с уведомлением Philips, которое информирует их об отзыве, направляет их на веб-сайт Philips и предоставляет инструкции о том, как зарегистрировать свое устройство.
Сохраняйте на видном месте информацию о риске использования озоновых очистителей в отозванных продуктах на главной целевой странице отзыва Philips.
Предоставить поставщикам медицинских услуг и зарегистрированным лицам ссылку для доступа ко всем доступным результатам испытаний и выводам, подтвержденным третьей стороной, по результатам и выводам испытаний пенополиуретана, используемого в устройствах, производимых Philips, на содержание летучих органических соединений и твердых частиц, независимо от устройства Philips, в котором пена возможно, были протестированы в. Информация, доступная в настоящее время на веб-сайте Philips, является расплывчатой и не предоставляет поставщикам медицинских услуг фактов, необходимых им для принятия обоснованных решений в отношении рисков, связанных с дальнейшим использованием отозванных продуктов для их пациентов.
Продолжать использовать текущее мобильное приложение DreamMapper для отслеживания использования отозванных продуктов и отправки уведомлений пациентам и потребителям, использующим мобильное приложение, с информацией об отзыве, а также о процессе регистрации и поддержания такой регистрации для замены устройства.

Кроме того, Philips, как производитель медицинского оборудования, должна соблюдать все применимые законы и правила, включая правила системы качества (21 CFR, часть 820).

В рамках добровольного отзыва компания Philips несет ответственность за решение проблем, связанных с отзываемыми устройствами, и разработку стратегии отзыва, которая включает:

Рассмотрение результатов оценки опасности для здоровья с целью снижения рисков для здоровья людей, использующих отозванные устройства. .
Идентификация отозванных медицинских устройств и уведомление пострадавших клиентов.
Определение количества используемых и распространяемых устройств.
Создание плана ремонта или замены отозванных устройств.
Ремонт и замена отозванных устройств.*

* Philips еще не предоставила FDA всю информацию, необходимую FDA для оценки плана ремонта и замены всех отзываемых устройств Philips, включая:

Аппараты BiPAP серии A
DreamStation Go
OmniLab Advanced+
REMstar SE Авто

Отзыв Philips, не связанный с проблемой пены

Компания Philips добровольно отозвала определенные устройства из-за проблем , не связанный с пеной PE-PUR, в том числе:

Сентябрь 2022 г. : Philips Respironics отзывает некоторые маски для аппаратов BiPAP и CPAP из-за проблем с безопасностью, связанных с магнитами, которые могут воздействовать на определенные медицинские устройства
Сентябрь 2022 г.: Philips Respironics отзывает некоторые аппараты BiPAP из-за пластиковых проблем, которые могут подвергать пациентов воздействию определенных химических веществ, вызывающих озабоченность
, март 2022 г.: Philips Respironics отзывает все вентиляторы V60 и V60 Plus из-за проблем с питанием, которые могут привести к остановке вентилятора с сигналами тревоги или без них
Январь 2022 г.: Philips Respironics отзывает аппараты ИВЛ V60 и V60 Plus из-за просроченного клея, из-за которого аппарат ИВЛ может перестать работать с сигналом тревоги или без него
Июнь 2021 г.: Philips Respironics отзывает аппараты ИВЛ V60 и V60 Plus, оснащенные программным обеспечением High Flow Therapy версий 3.00 и 3.10, из-за риска получения пониженного содержания кислорода

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США классифицировало эти отзывы как класс I, самый серьезный тип отзыва. Мы понимаем, что пациенты полагаются на эти устройства, и внимательно следим за действиями компании, чтобы обеспечить своевременное решение проблем с учетом их воздействия на пациентов. Мы продолжаем работать с Philips, чтобы гарантировать, что компания предпримет соответствующие шаги для исправления продуктов.

Как сообщить о проблеме или проблеме со здоровьем в FDA

Если у вас есть проблемы со здоровьем и вы используете или использовали отозванное или замененное устройство или у вас возникли проблемы с вашим устройством, поговорите со своим врачом и сообщите о проблеме через форму добровольной отчетности MedWatch.

Вопросы?

Для получения дополнительной информации об уведомлении компании об отзыве обратитесь к местному представителю Philips или посетите информационную страницу Philips об отзыве медицинских устройств.

Дополнительную информацию об отзыве медицинских устройств, в том числе о том, что такое отзыв медицинских устройств, можно найти на сайте FDA. gov.

Отзыв CPAP из-за потенциального риска рака заставляет миллионы людей бороться

Продолжить чтение основной истории

Люди с апноэ во сне и другими заболеваниями, которые полагаются на CPAP и более дюжины устройств Philips, сталкиваются с длительными задержками замены.

Дональд Кэмп из Фоллс-Черч, штат Вирджиния, использует устройство постоянного положительного давления воздуха для борьбы с апноэ во сне. После отзыва он оказался в списке ожидания на замену, которая могла занять год или больше. Кредит … Алисса Шукар для The New York Times

Джошуа Брокман

17 августа 2021 г.

В течение трех лет Дональд Кэмп использовал для сна дыхательный аппарат. У него тяжелое апноэ во сне, поэтому без этого устройства его дыхание затруднено, и он задыхается.

Но в июне г-н Кэмп и многие другие начали узнавать, что более дюжины аппаратов Philips Respironics, которые подают сжатый воздух через маску, были отозваны из-за потенциального риска для здоровья из-за неисправных компонентов. С тех пор миллионы людей в Соединенных Штатах и их врачи изо всех сил пытались найти альтернативы для людей с обычными нарушениями сна, проблемами с дыханием и неотложными респираторными заболеваниями.

В прошлом месяце Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предупредило о потенциальных рисках для здоровья, которые могут быть «опасными для жизни, вызывать необратимые нарушения здоровья и требовать медицинского вмешательства». Потенциальный вред исходит от пенополиуретана на основе полиэстера, который гасит звук и вибрацию в машинах; он может разлагаться и привести к тому, что пользователь вдыхает химические вещества, проглатывает или вдыхает черный мусор.

Агентство заявило, что возможные риски воздействия твердых частиц и химических веществ от отозванных устройств включают астму, раздражение кожи и дыхательных путей, а также «токсическое и канцерогенное воздействие» на органы, включая почки и печень.

Компания Philips отзывала определенные аппараты BiPAP (двухуровневое положительное давление воздуха), CPAP (постоянное положительное давление воздуха) и аппараты ИВЛ, изготовленные до 26 апреля.

Компания должна представить программу ремонта и замены неисправных компонентов. в F.D.A. Между тем существует нехватка и невыполненные заказы, вызванные задержками с заменой и использованием аналогичных устройств в отделениях неотложной помощи и отделениях интенсивной терапии во время пандемии коронавируса.

Марио Фанте, представитель Royal Philips, материнской компании Respironics, подсчитал, что до двух миллионов отозванных устройств использовались в Соединенных Штатах, что составляет около половины общемирового количества. Эти машины используются дома примерно 24 миллионами американцев с синдромом обструктивного апноэ во сне.

Компания Philips рекомендует клиентам, у которых есть затронутые устройства, зарегистрировать свои продукты и проконсультироваться с врачом.

Г-н Кэмп сказал, что он не слышал напрямую от Philips, своего врача или поставщика медицинского оборудования о том, какие шаги следует предпринять. Он прочитал об отзыве в Твиттере, а затем позвонил на горячую линию Philips, чтобы зарегистрировать свое устройство. Он сказал, что представитель поместил его в список ожидания на замену, без оценки того, сколько времени это может занять.

«Я буду продолжать пользоваться своей машиной до тех пор, пока не получу замену, — сказал 72-летний г-н Кэмп, отставной офицер дипломатической службы, проживающий в Фолс-Черч, штат Вирджиния. серьезные последствия апноэ во сне».

В бланке отзыва, которым пациент поделился с репортером, говорилось, что Philips будет отдавать приоритет пациентам с «более сложными клиническими потребностями».

Г-н Фанте не предоставил никаких сроков, кроме как сказал, что компания работает «оперативно» и «мы не можем предоставить немедленное решение». Компания, по его словам, «уже производила ремонтные комплекты и сменные устройства в больших количествах» — около 55 000 единиц в неделю, которые еще не были допущены к отгрузке. Он добавил, что компания не принимает заказы на устройства для терапии сна для новых пациентов.

Доктор Тимоти И. Моргенталер, специалист по сну в клинике Майо в Рочестере, штат Миннесота.

Он сказал, что было бы полезно знать, сколько времени займет замена устройств для сна и как количественно оценить риски. Кредит … Андреа Эллен Рид для The New York Times

F.D.A. является единственным регулятором этих машин, но не проводит практических проверок устройств для ремонта и замены, заявила представитель агентства Ширли Симсон. Помимо предоставления агентству плана, Philips должна провести всестороннее тестирование, и F.D.A. затем проверит данные, прежде чем какие-либо машины можно будет отправить пациентам.

«Мы утвердим такой план, как только компания предоставит агентству достаточные доказательства в поддержку безопасного и эффективного устранения дефекта продукта, включая исправление или замену устройств, которые пациенты используют в настоящее время», — сказала она.

В связи с резким увеличением количества вариантов коронавируса Дельта врачи по-прежнему обеспокоены поставками этих машин.

«Поскольку число людей, поступающих в больницу с тяжелыми респираторными симптомами, увеличилось в результате Covid-19, спрос на эти устройства также увеличился, что является проблематичным, поскольку доступное предложение сократилось в результате отзыва Philips», — сказал доктор Дэвид Шульман, специалист по пульмонологии и интенсивной терапии в Emory Healthcare.

Американская больничная ассоциация, отраслевая группа, заявила, что она возобновила программу, чтобы помочь распределить вентиляторы и расходные материалы в регионы, где вариант Delta пострадал больше всего, по словам представителя Томаса Джордана.

F.D.A. г-жа Симсон сказала, что не знает о каком-либо влиянии нехватки аппаратов BiPAP и CPAP на уход за пациентами с Covid.

Устройство BiPAP (также известное как BPAP) означает двухуровневое положительное давление в дыхательных путях, и устройство нагнетает воздух двумя способами. Вдохи сопровождаются более высоким давлением, а выдохи — более низким. Обычно они лучше всего подходят для пациентов с нервно-мышечными заболеваниями, которые делают меньшие вдохи. Аппараты, использующие постоянное положительное давление в дыхательных путях, или CPAP, удерживают дыхательные пути открытыми с помощью одного непрерывного потока воздуха.

В результате отзыва Philips «и врачи, и пациенты крайне неуверенны», — сказал д-р Шульман. «Как мы советуем нашим пациентам, когда мы знаем, что потенциальные риски серьезны, но понятия не имеем, являются ли они крайне редкими или просто необычными?»

Доктор Шульман сказал, что проблема заключается в отсутствии четких ответов: «Несовершенная информация затрагивает одновременно сотни пациентов каждого врача».

Доктор Тимоти И. Моргенталер, специалист по сомнологии в клинике Майо в Рочестере, штат Миннесота, сказал, что новые пациенты и лица, пострадавшие от отзыва, сказали ему, что они были помещены в списки ожидания поставщиками медицинских услуг. Спустя несколько недель они все еще не знали, когда ожидать свои устройства.

Вопрос о продолжении или прекращении использования отозванных устройств является неприятным вопросом.

«Уведомление Philips об отзыве машин всех типов содержит следующее сообщение: Ваша машина опасна», — сказал доктор Моргенталер. «Если вы зависите от него всю жизнь, продолжайте использовать его сейчас, а если вы не уверены, что это так, прекратите его использовать. И обсудите со своим врачом, что вам следует делать.

Он сказал, что было бы полезно знать время, необходимое для замены, и как количественно оценить риски.

«К сожалению, ни одна из этих важных частей информации не предоставлена», — сказал доктор Моргенталер. «Риск хороших или плохих решений перекладывается на пациента и поставщика. Надеюсь, мы делаем это правильно».

Клиника Мэйо связалась с более чем 4500 пациентами, которых мог затронуть отзыв, и изъяла устройства из своих больниц и клиник сна. Доктор Моргенталер, ранее занимавший должность главного специалиста по безопасности пациентов в клинике Мэйо, сказал, что по мере того, как в эксплуатацию вводится все больше медицинских устройств, наблюдается «заметный рост» отзывов.

«Вопрос в том, могла ли Philips заранее знать, что это произойдет?» — сказал доктор Моргенталер. «Производители — и, возможно, регулирующие органы, такие как F.D.A. — следует извлечь урок из этой конкретной ошибки и сделать так, чтобы это больше не повторилось».

Помимо машин Philips, которые уже были отозваны, F.D.A. заявила, что у нее нет доказательств того, что были затронуты дополнительные BiPAP, CPAP или аппараты ИВЛ от компании или других производителей. ResMed, Fisher & Paykel и 3B Medical входят в число компаний, производящих аналогичные устройства. ResMed, одна из крупнейших компаний, заявила, что ее устройства «безопасны в использовании».

Комната для тестирования сна в Центре медицины сна в клинике Майо. Фото… Андреа Эллен Рид для The New York Times

В августовском отчете о прибылях и убытках Мик Фаррелл, исполнительный директор ResMed, сказал, что компания пережила «всплеск спроса» и «не сможет восполнить весь дефицит предложения», возникший в результате отзыва Philips. Он сказал, что ожидает, что ResMed получит более 300 миллионов долларов дополнительного дохода в 2022 финансовом году в результате увеличения спроса.

Джейми Рубенштейн, представитель ResMed, заявил, что компания отдает приоритет производству устройств для пациентов с неотложной потребностью в ИВЛ, включая пациентов с Covid, за которыми следуют машины для пациентов с центральным и обструктивным апноэ во сне.

В ходе опроса поставщиков домашнего медицинского оборудования, проведенного в апреле 2020 года, более половины сообщили о перебоях в цепочке поставок аппаратов CPAP, а 62 процента сообщили о задержке до 60 дней. Отзыв Philips «определенно усугубил» ситуацию, сказал Томас Райан, исполнительный директор Американской ассоциации по уходу на дому, которая заказала исследование и представляет поставщиков. (Philips входит в его состав.)

«Учитывая нехватку материалов для изготовления этих устройств, таких как смолы и модули компьютерных микросхем, а также проблемы с транспортировкой, я ожидаю, что предложение будет по-прежнему отставать от спроса в 2022 году», — сказал он. «Это превращается в кризис».

Эми Слоан, которая узнала, что страдает апноэ во сне в 2017 году, в следующем году начала использовать аппарат DreamStation BiPAP Auto SV. В целом, по ее словам, ее сон улучшился. Но, читая об отзыве, она забеспокоилась, когда узнала, что устройство звуковой очистки, которое она использовала, может разрушить барьер из пены.

«Еще более огорчительно, — сказала она, — когда я вручную протирала резервуар для воды DreamStation, на салфетке были черные частицы».

57-летняя г-жа Слоун, юрист из Балтимора, зарегистрировала свое устройство в Philips для отзыва досрочно. Но она сказала, что единственным ответом компании было посоветовать ей проконсультироваться с врачом, который посоветовал ей немедленно прекратить его использование. В течение нескольких дней ее врач смог прописать ей автоматический СИПАП-аппарат другого производителя.

С июня было подано около 40 исков против Philips от имени пациентов более чем в 20 штатах. Стивен Блох, юрист Silver Golub & Teitell в Стэмфорде, штат Коннектикут, сказал, что его фирма подала четыре иска в Массачусетсе, где находится штаб-квартира Philips в США.

Ходатайство о судебном разбирательстве в нескольких округах уже подано, и эксперты в области права в конечном итоге ожидают, что все дела будут объединены в одном штате, подобно тому, как это произошло с судебными процессами против производителей опиоидов.