Некоторые маски Philips Respironics для аппаратов BiPAP и CPAP отозваны из-за проблем с безопасностью, связанных с магнитами, которые могут повлиять на определенные медицинские устройства: сообщение FDA по безопасности
Español
ОБНОВЛЕНИЕ: В сентябре 2022 года FDA классифицировало этот отзыв как отзыв класса I, самый серьезный тип отзыва.
Дата выпуска: 6 сентября 2022 г.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предупреждает пациентов, лиц, осуществляющих уход, и поставщиков медицинских услуг о том, что компания Philips Respironics (Philips) отзывает некоторые маски, используемые с двухуровневым положительным давлением в дыхательных путях (также известные как как Bilevel PAP, BiPAP или BPAP) и аппараты постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) из-за серьезных проблем с безопасностью. В отозванных масках есть магниты (местоположение показано черными кружками на рисунке ниже) и они могут привести к потенциальным травмам или смерти, когда использование отозванной маски с магнитами мешает работе некоторых имплантированных металлических медицинских устройств и металлических предметов в теле.
Эти потенциальные нежелательные явления могут возникать у людей, использующих маски, или у людей, находящихся рядом с человеком, использующим маску. Кроме того, отозванные маски Philips можно использовать с аппаратами BiPAP и CPAP других производителей. Пользователи любых аппаратов BiPAP или CPAP должны проверить, не является ли их маска одной из отозванных масок Philips.
Описание устройства
Отозванные маски надеваются пациентом при использовании аппарата BiPAP или CPAP и снабжены магнитными зажимами для головного убора, удерживающими их на месте. Отозванные маски предназначены для использования одним пациентом дома или для использования несколькими пациентами в больнице или других клинических условиях. Отзываемые маски предназначены для пациентов с массой тела более 66 фунтов (30 кг), за исключением молодежной назальной маски Wisp и терапевтической маски 3100 NC/SP, которые предназначены для пациентов в возрасте от семи лет и старше с массой тела более 40 фунтов (18 кг).
- Рисунок 1: Полнолицевая маска Amara View
- Рисунок 2: Назальная маска DreamWisp
- Рисунок 3: Полнолицевая маска DreamWear
- Рисунок 4: Назальная маска Wisp and Wisp Youth
- Рисунок 5: Терапевтическая маска 3100 NC/SP
Магниты в отзываемых масках могут воздействовать на определенные металлические медицинские устройства или металлические предметы в организме, представляя потенциальный риск отозванная маска, иметь определенные имплантированные металлические медицинские устройства или металлические предметы в теле, такие как:
- Кардиостимулятор
- Имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы
- Металлические стенты (такие как аневризматические, коронарные, трахеобронхиальные и билиарные)
- Нейростимуляторы (например, стимуляторы подъязычного нерва)
- Магнитные металлические имплантаты, электроды и клапаны, помещаемые в верхние конечности, туловище, шею или голову
- Шунтирование спинномозговой жидкости (например, вентрикулоперитонеальный шунт)
- Клипсы для аневризмы
- Эмболические катушки
- Устройства для нарушения внутричерепного кровотока при аневризмах
- Металлические черепные пластины, винты, крышки для трепанационных отверстий и костные заменители
- Глазные имплантаты (такие как имплантаты от глаукомы и имплантаты сетчатки; интраокулярные линзы, установленные во время операции по удалению катаракты, не затрагиваются)
- Некоторые контактные линзы с металлом
- Имплантаты для восстановления слуха или равновесия с имплантированным магнитом (например, кохлеарные имплантаты, имплантированные слуховые аппараты с костной проводимостью и слуховые имплантаты ствола мозга)
- Магнитные крепления для протезов
- Имплантируемые порты и помпы (например, инсулиновые помпы)
- Металлические желудочно-кишечные зажимы
- Определенные замены металлических соединений
- Устройства, помеченные как магнитно-резонансные (MR) небезопасные
- Магнитные металлические имплантаты, не маркированные для магнитнорезонансной томографии или не оцененные на предмет безопасности в магнитном поле
- Металлические осколки в глазу
- Металлическая шрапнель в теле
Если магниты влияют на функционирование или вызывают движение некоторых имплантированных металлических медицинских устройств или металлических предметов в организме, потенциальные риски могут включать:
- Для церебрально-спинномозговой жидкости и вентрикулоперитонеальных шунтов: потенциальное повышенное давление на глаз или мозг, которое может быть фатальным.
- Для зажимов аневризмы: разрыв линий швов или разрыв зажима, что может привести к летальному исходу.
- Для кардиостимуляторов: блокада сердца или нерегулярное сердцебиение, что может привести к летальному исходу.
- Для кардиовертеров-дефибрилляторов: может не вызвать разряд, что может привести к летальному исходу.
- Для нейростимуляторов: сдавление головного мозга, судороги или миграция электродов, что может привести к летальному исходу.
Отчеты о медицинских устройствах
Производители, такие как Philips, обязаны предоставлять отчеты о медицинских устройствах (MDR), когда информация обоснованно предполагает, что их устройство могло стать причиной или способствовать смерти или серьезной травме, или неисправно, и это устройство или аналогичное устройство, которое они производят, может привести к смерти или серьезной травме, если неисправность повторится. Медицинские работники, потребители и пациенты могут добровольно подавать отчеты о нежелательных явлениях и неисправностях устройства в FDA.
По состоянию на 30 августа 2022 г. компания Philips сообщила о 14 серьезных травмах и 0 смертельных случаях, связанных с использованием отозванных масок. Сообщаемые травмы включали отказ кардиостимулятора, приводящий к замене кардиостимулятора, необходимость регулировки шунта, сброс автоматического имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора, аритмию, когнитивные изменения, головные боли, изменение частоты сердечных сокращений (тахикардия, брадикардия), судороги (судороги) и нерегулярное артериальное давление.
Хотя MDR являются ценным источником информации, эта система пассивного наблюдения имеет ограничения. Частота, распространенность или причина события, как правило, не может быть определена только с помощью этой системы отчетности из-за занижения сведений о событиях, неточностей в отчетах, отсутствия проверки того, что устройство вызвало событие, о котором сообщается, и отсутствия информации о деталях, таких как частота использования устройства. Из-за этих ограничений МЛУ составляют лишь один из нескольких важных источников данных пострегистрационного надзора FDA.
Эти отчеты, наряду с данными из других источников, могут предоставить важную информацию для оценки пользы и риска медицинского устройства. FDA продолжает анализировать и оценивать MDR и будет информировать общественность по мере поступления новой информации.
Рекомендации для пациентов и лиц, осуществляющих уход
- Прекратите использование отозванной маски и переключитесь на немагнитную маску, если она доступна, если у вас или у кого-либо рядом с вами во время использования отозванной маски есть какие-либо имплантированные металлические медицинские устройства или металлические предметы в теле, перечисленные выше, на которые могут воздействовать магниты в масках.
- Убедитесь, что отозванная маска находится на расстоянии не менее 6 дюймов от металлических медицинских имплантатов, металлических предметов в теле и медицинских устройств, на которые могут воздействовать магнитные поля.
- Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, чтобы определить, можно ли использовать другую маску для терапии, и решить, следует ли изменить план вашего ухода и лечения в связи с этой проблемой безопасности.
- Немедленно свяжитесь со своим поставщиком медицинских услуг, если у вас возникнут какие-либо проблемы, связанные с вашим медицинским устройством, и сообщите о проблеме через форму добровольного сообщения MedWatch FDA.
- Обратитесь в службу поддержки клиентов Philips Respironics по телефону 1-800-345-6443 или посетите их веб-сайт www.usa.philips.com для получения дополнительной информации о вариантах немагнитных масок.
- Надлежащим образом утилизируйте отозванную маску после того, как у вас появится другая альтернативная маска.
- Вы можете продолжать использовать маску, если вы или кто-то рядом с вами во время использования отозванной маски имеет ли , а не какие-либо имплантированные металлические медицинские устройства или металлические предметы в теле, перечисленные выше, на которые могут воздействовать магниты в масках .
Рекомендации для медицинских работников
- Сообщите пациентам по номеру прекратить использование отозванной маски и переключиться на немагнитную маску, если она доступна, если они или кто-то рядом с ними при использовании отозванной маски имеют какие-либо имплантированные металлические медицинские перечисленные выше устройства или металлические предметы в теле, на которые могут воздействовать магниты в масках.
- Убедитесь, что отозванная маска находится на расстоянии не менее 6 дюймов от металлических медицинских имплантатов, металлических предметов в теле или медицинских устройств, на которые могут воздействовать магнитные поля.
- Надлежащим образом утилизируйте отозванную маску.
- Обсудите риски для здоровья, связанные с использованием отозванных масок, с пациентами, которые могут подвергаться потенциальному риску травм или смерти из-за магнитов, влияющих на функцию или вызывающих движение определенных имплантированных металлических медицинских устройств или металлических предметов в теле.
- Не назначайте использование отозванных масок пациентам, у которых есть какие-либо имплантированные металлические медицинские устройства или металлические предметы в организме, перечисленные выше, на которые могут воздействовать магниты в масках. Врачи также должны спросить о других людях, которые могут подвергаться риску травм или смерти, если они находятся рядом с отозванной маской во время ее использования.
- Если у вас возникли проблемы с отозванной маской или если вы лечите больного пациента, сообщите о проблеме через форму добровольной отчетности MedWatch FDA.
Действия FDA
FDA признает, что пациенты полагаются на эти устройства, и внимательно следит за действиями компании, чтобы гарантировать решение проблемы с учетом воздействия на пациентов. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) продолжает работать с Philips, чтобы гарантировать, что компания предпримет необходимые шаги для исправления отозванных устройств.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) оценивает опасность для здоровья, связанную с использованием отозванных продуктов, анализирует стратегию, которую предлагает компания для решения проблемы, и при необходимости может предпринять дополнительные действия.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов также оценивает безопасность магнитов, которые могут присутствовать в масках или аналогичных интерфейсах других производителей, которые используются в медицине сна и которые могут повлиять на безопасность пациентов.
FDA намеревается предупредить этих производителей, если это уместно, и предпринять необходимые шаги для решения любых проблем, которые могут быть выявлены.
FDA будет информировать общественность, если появится новая важная информация.
Сообщение о проблемах в FDA
Если вы считаете, что у вас возникла проблема, связанная с отозванными масками, FDA рекомендует вам сообщить о проблеме через форму добровольного сообщения MedWatch или позвонить по телефону 1-800-332-1088 для получения дополнительной информации о том, как отправить форму по почте или по факсу.
Медицинский персонал, работающий в учреждениях, на которые распространяются требования FDA к отчетности в учреждениях-пользователях, должен следовать процедурам отчетности, установленным в их учреждениях.
Вопросы?
Если вам нужна дополнительная информация или поддержка по этому вопросу, обратитесь в Центр поддержки клиентов Philips по телефону 1-800-345-6443 или посетите их веб-сайт www.
usa.philips.com.
Дополнительную информацию об отзыве медицинского оборудования, в том числе о том, что такое отзыв медицинского устройства, можно найти на сайте FDA.gov.
» Лучшие онлайн-группы поддержки и ресурсы CPAP
CPAP — это сложно. Надлежащее обучение во время настройки и после нее имеет решающее значение. Еще одним ключевым фактором успеха является поддержка со стороны вашего лечащего врача, семьи и друзей или других пользователей CPAP (вот наш пост об исследовании, которое показывает, что пациенты с поддержкой семьи лучше соблюдают режим CPAP).
В этом сообщении блога мы предоставляем информацию о пяти лучших онлайн-группах поддержки и образовательных ресурсах для пользователей PAP.
Во-первых, несколько определений:
Что такое вики CPAP? База знаний CPAP, как и Википедия, которую пользователи могут использовать, чтобы узнать больше обо всем, что связано с CPAP, и могут внести свой вклад, редактируя статьи, создавая и форматируя новые страницы и модерируя контент.
Что такое форум пользователей CPAP? Это онлайн-группа поддержки, где вы можете задать другим пользователям CPAP и специалистам по сну вопросы о вашей терапии и диагнозе. Обычно форумы устроены как доски объявлений для разных категорий, и вы можете разместить свой вопрос и получить ответы. Эти форумы обычно очень благосклонны и модерируются (за хорошее поведение и за соблюдение пользователями правил форума). Даже если вы не настраиваете свою учетную запись (которая обычно бесплатна), вы можете просматривать доски объявлений в качестве гостя и искать вопросы, заданные другими пользователями, которые могут вам помочь.
Теперь сайты:
Особенности:
- Форум пользователей CPAP ( HIGHLIGHT : Включает вдохновляющую цепочку историй успеха CPAP)
- Руководства по настройке CPAP
- Списки поставщиков
Этот сайт, созданный Американской ассоциацией апноэ во сне, представляет собой каталог бесплатных групп пользователей CPAP в Соединенных Штатах.
БОДРСТВУЮЩИЙ. расшифровывается как Alert, Well, And Keeping Energetic.
Особенности включают:
- Образовательный контент об апноэ во сне, диагностике и лечении
- Каталог групп пользователей по всей стране
- Ресурсы для запуска A.W.A.K. группа в вашем районе
- Ссылки на другие ресурсы Американской ассоциации апноэ во сне, такие как их программа помощи CPAP.
CPAP.com, онлайн-поставщик устройств, расходных материалов и аксессуаров CPAP, является хостом для этого обширного онлайн-сообщества.
Особенности включают в себя:
- CPAP Forum Forum ( Основной: Прочтите этот пост: строительство вашей группы поддержки CPAP)
- CPAP WIKI с 106 статьями по состоянию на 7/7/2016
- Продукт 6666666666666. . Пользователи форума могут подать заявку на участие в испытаниях продуктов, чтобы протестировать новое оборудование и сравнить его с существующим оборудованием, а также оставить свой отзыв. Узнайте больше здесь.
Ведущий: Долговязый Левти, зарегистрированный полисомнограф из Элк-Гроув, Калифорния (ознакомьтесь с его развлекательной и информативной серией видеороликов на канале YouTube здесь).
Особенности включают в себя:
- CPAP Forum Forum (Hight: Threads
- Обзоры CPAP Masks
- Образовательный контент . канал (ссылка выше, включает образовательный контент и обзоры продуктов)
Это сообщество Resmed (крупный производитель оборудования PAP) для поддержки пациентов с апноэ во сне.0003
- Блог
- Образовательные материалы о диагностике и лечении апноэ во сне
- Ссылки для регистрации в MyAir, бесплатном веб-приложении для устройств PAP ResMed AirSense 10, позволяющем отслеживать использование, события в час и маскировать проблемы. Включает в себя параметры для отправки по электронной почте или в текстовом сообщении предупреждений об использовании, советов по лечению и поощрительных сообщений.