Порядок составления административного протокола должностными лицами: КоАП РФ Статья 28.2. Протокол об административном правонарушении \ КонсультантПлюс

КоАП РФ Статья 28.2. Протокол об административном правонарушении \ КонсультантПлюс

Подготовлены редакции документа с изменениями, не вступившими в силу

КоАП РФ Статья 28.2. Протокол об административном правонарушении

1. О совершении административного правонарушения составляется протокол, за исключением случаев, предусмотренных статьей 28.4, частями 1, 3 и 4 статьи 28.6 настоящего Кодекса.

(в ред. Федеральных законов от 24.07.2007 N 210-ФЗ, от 18.07.2011 N 225-ФЗ, от 03.07.2016 N 290-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

2. В протоколе об административном правонарушении указываются дата и место его составления, должность, фамилия и инициалы лица, составившего протокол, сведения о лице, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, фамилии, имена, отчества, адреса места жительства свидетелей и потерпевших, если имеются свидетели и потерпевшие, место, время совершения и событие административного правонарушения, статья настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации, предусматривающая административную ответственность за данное административное правонарушение, объяснение физического лица или законного представителя юридического лица, в отношении которых возбуждено дело, иные сведения, необходимые для разрешения дела.

3. При составлении протокола об административном правонарушении физическому лицу или законному представителю юридического лица, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении, а также иным участникам производства по делу разъясняются их права и обязанности, предусмотренные настоящим Кодексом, о чем делается запись в протоколе.

4. Физическому лицу или законному представителю юридического лица, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении, должна быть предоставлена возможность ознакомления с протоколом об административном правонарушении. Указанные лица вправе представить объяснения и замечания по содержанию протокола, которые прилагаются к протоколу.

4.1. В случае неявки физического лица, или законного представителя физического лица, или законного представителя юридического лица, в отношении которых ведется производство по делу об административном правонарушении, если они извещены в установленном порядке, протокол об административном правонарушении составляется в их отсутствие. Копия протокола об административном правонарушении направляется лицу, в отношении которого он составлен, в течение трех дней со дня составления указанного протокола.

(часть четвертая.1 введена Федеральным законом от 24.07.2007 N 210-ФЗ)

5. Протокол об административном правонарушении подписывается должностным лицом, его составившим, физическим лицом или законным представителем юридического лица, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении. В случае отказа указанных лиц от подписания протокола, а также в случае, предусмотренном частью 4.1 настоящей статьи, в нем делается соответствующая запись.

(в ред. Федерального закона от 24.07.2007 N 210-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

6. Физическому лицу или законному представителю юридического лица, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении, а также потерпевшему вручается под расписку копия протокола об административном правонарушении.

(в ред. Федерального закона от 08. 12.2003 N 161-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

Признание административного протокола недопустимым доказательством влечет прекращение производства по делу

В комментарии «АГ» один из адвокатов указал, что положительно относится к постановлению Верховного Суда, поскольку протокол по делу об административном правонарушении очень часто выступает в качестве единственного доказательства, имея в правоприменении «обвинительный» уклон, а если в протоколе замечены недостатки, суд использует формулировку о том, что в деле имеются другие доказательства. Второй отметил, что в связи с участившимися в последнее время случаями привлечения граждан к ответственности по ст.19.3 КоАП РФ позицию нижестоящих судов, по сути, не отреагировавших должным образом на допущенные нарушения при составлении протокола, можно назвать тенденциозной.

Верховный Суд вынес Постановление № 18-АД19-64, в котором указал на недопустимость привлечения лица к ответственности по делу об административном правонарушении в случае, когда в протокол без его ведома были внесены изменения.

11 февраля 2018 г. полицейским ОМВД России по Динскому району ГУ МВД по Краснодарскому краю в отношении Евгения Сумарокова был составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 19.3 КоАП. Согласно протоколу в этот день в 23:20 мужчина, управляя автомобилем, не отреагировал на неоднократные требования полицейского об остановке, а после остановки пытался скрыться, отказался в присутствии понятых передать сотруднику полиции документы на право управления ТС, при посадке в служебный автомобиль упирался руками и ногами, воспрепятствовав исполнению сотрудником полиции служебных обязанностей.

По результатам рассмотрения дела судьей Динского районного суда Краснодарского края была установлена виновность Сумарокова в совершении данного административного правонарушения, постановлением от 11 февраля 2018 г. он привлечен к ответственности по ч. 1 ст. 19.3 КоАП.

Судья и заместитель председателя Краснодарского краевого суда по итогам рассмотрения жалоб, поданных в порядке ст. 30.1–30.2 и 30.12– 30.14 КоАП соответственно, с выводами судьи районного суда и принятым им решением согласились.

В то же время судья Краснодарского краевого суда признал протокол об административном правонарушении недопустимым доказательством, поскольку в нем была изменена дата составления, дополнено событие правонарушения и неверно указана дата его совершения. Однако судья посчитал, что это не влечет прекращение производства по делу, так как протокол является не единственным доказательством по делу.

Евгений Сумароков обратился в Верховный Суд, в жалобе попросив отменить судебные акты, вынесенные в отношении него по делу об административном правонарушении.

Изучив материалы дела, ВС указал, что сведения, которые должны быть указаны в протоколе, предусмотрены ч. 2 ст. 28.2 КоАП. Он отметил, что в соответствии с данной нормой в протоколе об административном правонарушении указываются, в том числе, время его составления и событие правонарушения. При этом все обстоятельства, относящиеся к событию правонарушения, подлежат выяснению и доказыванию по делу об административном правонарушении.

Высшая инстанция напомнила, что в силу ст. 28.2 КоАП протокол составляется с участием лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении. Физическому лицу или законному представителю юридического лица, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении, должна быть предоставлена возможность ознакомления с протоколом. Указанные лица вправе представить объяснения и замечания по содержанию протокола, которые прилагаются к протоколу.

ВС указал, что согласно ч. 4.1 ст. 28.2 КоАП в случае неявки физлица, юрлица или их законных представителей, в отношении которых ведется производство по делу об административном правонарушении, если они извещены в установленном порядке, протокол составляется в их отсутствие. Копия протокола об административном правонарушении направляется лицу, в отношении которого он составлен, в течение трех дней со дня его составления. «В силу положений приведенных выше норм изменение, дополнение сведений, ранее отраженных в протоколе об административном правонарушении, могут быть внесены в данный протокол в отсутствие лица, в отношении которого он составлен, только при наличии сведений о его надлежащем извещении о месте и времени внесения соответствующих изменений, дополнений», – заключил ВС.

При этом он указал, что сведений о том, что Сумароков присутствовал при внесении соответствующих изменений и дополнений, а равно о том, что он был извещен о месте и времени их внесения, не имеется. В то же время ВС отметил, что судья Краснодарского краевого суда сделал неверный вывод о том, что признание указанного протокола недопустимым доказательством по делу не влечет прекращение производства по делу.

Суд сослался на п. 4 ч. 1 ст. 29.4 КоАП и п. 4 Постановления Пленума ВС от 24 марта 2005 г. № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» и указал, что в том случае, когда протокол составлен неправомочным лицом либо когда протокол или другие материалы оформлены неправильно, материалы представлены неполно, на основании п. 4 ч. 1 ст. 29.4 Кодекса необходимо вынести определение о возвращении протокола и других материалов дела в орган или должностному лицу, которым составлен протокол.

Верховный Суд заметил, что существенное нарушение при составлении протокола требований КоАП является основанием для возвращения протокола составившему его должностному лицу: «Такая возможность утрачена, возвращение протокола для устранения недостатков после начала рассмотрения дела об административном правонарушении нормами Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не предусмотрено, устранение допущенного нарушения на стадии рассмотрения дела и жалоб невозможно».

ВС посчитал, что несоблюдение требований КоАП при составлении протокола повлекло нарушение права на защиту лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, повлияло на всесторонность, полноту и объективность рассмотрения дела, а также законность принятых решений, однако оставлено судебными инстанциями без должного внимания вопреки положениям ст.

24.1, 26.1 Кодекса.

Высшая инстанция указала: при установлении, что протокол составлен с существенным нарушением процессуальных требований КоАП, влекущим признание его недопустимым доказательством по делу, надлежало принять решение об отмене постановления о привлечении к административной ответственности и прекращении производства по делу. Это, отметил ВС, соответствует требованиям п. 4 ч. 2 ст. 30.17 КоАП, согласно которым по результатам рассмотрения жалобы, протеста на вступившие в законную силу постановление по делу об административном правонарушении, решения по результатам рассмотрения жалоб, протестов выносится решение об отмене постановления по делу об административном правонарушении, решения по результатам рассмотрения жалобы, протеста и о прекращении производства по делу при наличии хотя бы одного из обстоятельств, предусмотренных ст. 2.9, 24.5 КоАП, а также при недоказанности обстоятельств, на основании которых были вынесены указанные постановление, решение.

Таким образом, Верховный Суд отменил решения нижестоящих инстанций и на основании п. 6 ч. 1 ст. 24.5 КоАП прекратил производство по делу об административном правонарушении.

В комментарии «АГ» адвокат АП Санкт-Петербурга Никита Тарасов назвал доводы высшей судебной инстанции убедительными, а судебный акт в целом – справедливым. По его мнению, ВС РФ абсолютно обоснованно прекратил производство по делу об административном правонарушении, так как указанные в судебном акте недостатки протокола препятствовали рассмотрению дела нижестоящими судами.

«В то же время достаточно непоследовательной выглядит правовая позиция Краснодарского краевого суда, который, признав протокол об административном правонарушении недопустимым доказательством, не прекратил дело», – указал Никита Тарасов. Он заметил, что в силу ч. 2 ст. 26.2 КоАП к доказательствам по делу об административном правонарушении относится не только протокол об административном правонарушении, однако он представляет собой документ, содержащий описание самого инкриминируемого деяния и другие важные для рассмотрения дела сведения (например, объяснение привлекаемого к ответственности лица).

Также данный документ свидетельствует о соблюдении (несоблюдении) процедуры привлечения лица к административной ответственности, в том числе о создании условий для реализации права на защиту.

«Действительно, в практике иногда возникают случаи, когда в протокол об административном правонарушении необходимо внести изменения (например, когда допускается техническая ошибка или описка). Но внесение таких изменений должно происходить с обязательным уведомлением лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, с тем чтобы оно имело возможность дать необходимые объяснения с учетом внесенных изменений», – отметил Никита Тарасов.

Адвокат указал, что в связи с участившимися в последнее время случаями привлечения граждан к ответственности по ст.19.3 КоАП РФ позицию нижестоящих судов, по сути, не отреагировавших должным образом на допущенные нарушения при составлении протокола, можно назвать тенденциозной.

Адвокат АК «Бородин и партнеры» Ольга Рогачёва отметила, что положительно относится к постановлению Верховного Суда. По ее словам, протокол по делу об административном правонарушении очень часто выступает в качестве единственного доказательства, имея в правоприменении «обвинительный» уклон: «Даже если в протоколе замечены недостатки, суд, как правило, использует формулировку о том, что в деле имеются другие доказательства».

Ольга Рогачёва отметила, что основные действия судьи, направленные на доказательственную оценку данного документа, совершаются при подготовке дела к рассмотрению, и именно на этом этапе судья наделен специфическими полномочиями по возвращению протокола в орган, его составивший, для устранения выявленных недостатков. «Однако представим себе, что существенные недостатки протокола обнаружены только в ходе судебного заседания, когда возможность его возвращения не допускается. На мой взгляд, если такие недостатки нельзя восполнить при рассмотрении дела, то протокол об административном правонарушении должен быть признан недопустимым доказательством, а производство по делу прекращено на основании п. 1 ч. 1 ст. 24.5 КоАП РФ в связи с отсутствием события административного правонарушения. Именно это и подтверждается постановлением Пленума ВС», – подчеркнула адвокат.

Она добавила, что доводы о недопустимости конкретного доказательства, в том числе протокола по делу об административном правонарушении, могут быть изложены как в ходе рассмотрения дела, так и в жалобе на постановление или решение по делу об административном правонарушении. Ольга Рогачёва заметила, что такой подход согласуется и с позицией Европейского Суда, который исходит из того, что применительно к административным правонарушениям права, предоставленные Конвенцией о защите прав человека и основных свобод, могут быть гарантированы не столь полным образом, как в случае уголовных преступлений. «С этой точки зрения незамедлительный судебный контроль допустим лишь в тех случаях, когда отсроченный судебный контроль не является эффективным средством защиты нарушенных прав, способным в достаточной мере обеспечить их восстановление», – резюмировала Ольга Рогачёва.

Набор инструментов для клинических исследований

Вернуться к поиску

Набор инструментов для клинических исследований

Целью набора инструментов для клинических исследований NIA является предоставление в Интернете информационного хранилища для исследователей и сотрудников, участвующих в клинических исследованиях. Набор инструментов содержит шаблоны, образцы форм, руководства, положения и информационные материалы, чтобы помочь исследователям в разработке и проведении высококачественных клинических исследований.

Final

Выдано: Национальные институты здравоохранения (NIH)

https://www.nia.nih.gov/research/dgcg/clinical-research-study-Investigators-toolbox

Supporting Clinical Research

Целью NIA Clinical Research Toolbox является предоставление в Интернете информационного хранилища для исследователей и сотрудников, участвующих в клинических исследованиях. Набор инструментов содержит шаблоны, образцы форм, руководства, положения и информационные материалы, чтобы помочь исследователям в разработке и проведении высококачественных клинических исследований.

• Предварительная награда
• Исследование запуска
• Безопасность
• Руководство NIA по клиническим испытаниям
• Формы и шаблоны
• Глоссарий терминов

Pre-Award

Безопасность данных и мониторинг

Как показано в NIA Guidance on Clinical Trials , NIA отвечает за надзор за данными и мониторинг безопасности клинических исследований, которые оно поддерживает. Мониторинг данных и безопасности клинического исследования соизмерим с рисками для участников исследования, а также с размером и сложностью исследования.

Кандидаты, запрашивающие поддержку для любого интервенционного исследования, должны заполнить форму «PHS Human Subjects and Clinical Trials Information» формы SF424 (R&R), описать план мониторинга данных и безопасности (DSMP), в котором обсуждается необходимость независимого мониторинга данных и безопасности. органа или обосновывает, почему такой орган не нужен для мониторинга исследования, и предлагает альтернативный механизм мониторинга безопасности. Например, для исследования с низким уровнем риска, проводимого в одном центре, PI может предложить местного наблюдателя за безопасностью, в то время как для исследования в нескольких центрах с более высоким риском может быть предложен Совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB).

• Шаблон и руководство плана мониторинга данных и безопасности (DSMP) (MS Word, 37K) и Контрольный список DSMP (MS Word, 43K) были разработаны для помощи исследователям в подготовке надежного плана мониторинга данных и безопасности. Все клинические испытания требуют специальных процедур мониторинга для обеспечения безопасности участников и достоверности данных. В DSMP изложены процедуры, которым будут следовать исследователи и исследовательский персонал при проведении клинического испытания. Исследователи, подающие заявки на получение гранта для клинических испытаний, должны включить общее описание DSMP как часть заявки на получение исследовательского гранта.
• Руководство по бюджетированию деятельности по мониторингу данных и безопасности (MS Word, 25K) помогает исследователям в составлении бюджета для независимого DSMB или сотрудника по безопасности при подготовке раздела бюджета заявки на грант.

Обмен данными

Национальный институт здравоохранения (NIH) выступает за предоставление общественности результатов и достижений финансируемых им мероприятий. NIH гарантирует, что исследовательские ресурсы, разработанные за счет государственных средств, своевременно становятся доступными для более широкого исследовательского сообщества для дальнейших исследований, разработок, применения и анализа вторичных данных. Ожидается, что это приведет к продуктам и знаниям, полезным для здоровья населения. Чтобы будущие исследования могли основываться на предыдущих усилиях и открытиях, Национальные институты здравоохранения (NIH) разработали политику обмена данными, вступающую в силу с 1 октября 2003 г., для заявителей, желающих получить финансирование NIH в размере 500 000 долларов США или более на прямые расходы в любой год. Политика ожидает, что окончательные данные исследований, особенно уникальные данные, из исследований, поддерживаемых NIH, будут доступны исследователям. Политика NIH в отношении обмена данными распространяется на:

• Фундаментальные исследования, клинические исследования, опросы и другие виды исследований, поддерживаемые NIH.
• Люди и лабораторные исследования.
• Данные, полученные не при финансовой поддержке NIH, но в некоторых случаях используемые в деятельности, поддерживаемой NIH.

Исследователи должны включить в свою заявку на получение гранта краткое описание того, как будут передаваться окончательные данные исследования, или объяснить, почему обмен данными невозможен (например, проблемы защиты человека). См. пример плана NIH (MS Word, 55K) для шаблона, который вы можете изменить, чтобы он соответствовал данным, которыми вы планируете поделиться.

Форма концепции первоначального предложения (MS Word, 39K) . Эта форма должна использоваться для поддержки инициативы Отделения гериатрии и клинической геронтологии (DGCG) в отношении клинических испытаний или испытаний, прямые затраты на которые превышают 2 миллиона долларов США в любой год финансирования. Консультативная группа по клиническим испытаниям DGCG, целевая группа Национального консультативного совета по проблемам старения (NACA), будет оценивать концептуальные предложения в октябре-ноябре каждого финансового года и предоставлять свои рекомендации DGCG, NACA и директору NIA по инициативам. для крупных клинических испытаний.

Вернуться к началу

Начало исследования

Протокол

Клинический протокол — это документ, описывающий, как будет проводиться клиническое исследование, с указанием цели (целей), дизайна, методологии, статистических соображений и организации клинического исследования, и описывает методы, используемые для обеспечения безопасности участников исследования и целостности собранных данных.

Протокол (MS Word, 93K) — Шаблон протокола исследования клинического вмешательства описывает протокол клинического исследования и содержит рекомендации по важному содержимому, которое необходимо включить в каждый раздел. Шаблон может быть загружен в виде файла MS Word для адаптации исследователем.

Руководство по процедурам

Руководство по процедурам (MOP) — это руководство, в котором подробно описывается проведение и операции исследования, а также обеспечивается согласованность в реализации протокола и сборе данных для участников исследования и центров. Он вводит в действие протокол исследования и описывает каждый шаг исследования и то, как его следует выполнять. Копия MOP должна быть предоставлена ​​каждому члену Исследовательской группы. В идеале MOP должен содержать достаточное количество деталей, чтобы любой человек(а) в любом месте(ах) мог(ли) провести исследование последовательно, используя только информацию, содержащуюся в MOP и его приложениях.

Посетите ресурсы NIA ADORE (Информационно-просветительская деятельность, набор и взаимодействие с людьми, страдающими болезнью Альцгеймера и деменции), чтобы найти доступную для поиска коллекцию материалов для набора и удержания участников клинических испытаний.

NIA признает важность MOP и разработала документы, чтобы помочь главным исследователям в написании MOP для исследования. Исследователи, проводящие исследования в нескольких лабораториях, должны представить MOP, в то время как исследователям, проводящим исследования в одной лаборатории, настоятельно рекомендуется ознакомиться с MOP и определить, какие разделы необходимы для обеспечения того, чтобы процедуры исследования выполнялись должным образом. Приведенные ниже Руководящие принципы содержат подробную информацию по каждому разделу СС, а Планы СС представляют собой обзор, в котором перечислены разделы, наиболее актуальные для этих типов исследований.

• Краткое описание руководства по процедурам (MOP) – многосайтовый (MS Word, 30K)
• Руководящие указания по процедурам (MOP) — Multi-Site (MS Word, 179K)
• Краткое описание руководства по процедурам (MOP) – для одной площадки (MS Word, 27K)
• Руководство по процедурам (MOP) Руководство — для одного объекта (MS Word, 170K)

Следующие документы также можно найти в шаблоне MOP:

• Журнал проверки предоставляет документацию обо всех лицах, которые были оценены для участия в научном исследовании. Журнал обычно содержит уникальный идентификационный номер для каждого человека, проходящего проверку, а также инициалы, возраст, пол, расу и этническую принадлежность, дату проверки и статус приемлемости.
• Расписание событий представляет действия, которые происходят при каждом контакте с участником.
• Журнал отклонений протокола предоставляет документацию о пропущенных посещениях и других действиях, которые отклоняются от протокола, для конкретного участника.

Вернуться к началу

Информированное согласие

Процесс получения согласия предоставляет лицам достаточную информацию для принятия информированных решений об участии в клиническом исследовании. Следующие документы предоставляются в качестве инструмента, который поможет исследователям NIA в разработке всеобъемлющего информированного согласия:

• Шаблон информированного согласия (MS Word, 115K) содержит общий план формы информированного согласия (ICF) для конкретного исследования. Крайне важно, чтобы исследователи проконсультировались со своим местным IRB по поводу любых шаблонов и/или требований конкретного учреждения, касающихся формата и содержания формы согласия.
• Контрольный список информированного согласия (MS Word, 55K) представляет обязательные и дополнительные элементы форм согласия, как указано в Своде федеральных правил.
• Средство отслеживания версий информированного согласия (MS Excel, 20K) предоставляет шаблон с двумя примерами инструментов, которые сайты могут использовать для отслеживания версий информированного согласия; это помогает свести к минимуму использование версий с истекшим сроком действия и возникновение отклонений от согласия.

Вернуться к началу

Платы безопасности и мониторинга данных

Совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) — это независимая группа экспертов, которая консультирует директора NIA и исследователей. Члены DSMB выступают в индивидуальном качестве и предоставляют свой опыт и рекомендации. Необходимость надзора со стороны DSMB основана на оценке общего риска исследования. Исследователи могут предложить DSMB в своей заявке на грант, или NIA может потребовать, чтобы DSMB был создан после рассмотрения комментариев контрольной комиссии, рекомендаций Национального консультативного совета NIA по проблемам старения (NACA) и / или вклада сотрудников NIA.

• Устав Совета по мониторингу данных проб и безопасности (MS Word, 24K) Устав DSMB описывает обязанности DSMB по обеспечению непрерывного независимого обзора исследования и обеспечению того, чтобы исследование проводилось в соответствии с самыми высокими научными и этическими стандартами. .

• Заявление о конфликте интересов и конфиденциальности DSMB (MS Word, 20K) — Все члены DSMB должны быть независимыми от рассматриваемых исследований и подтвердить это, подписав заявление о конфликте интересов и конфиденциальности DSMB.
• Шаблоны отчетов DSMB предоставляются в качестве руководства для облегчения разработки комплексных отчетов для отправки в DSMB. DSMB обычно утверждает окончательное содержание и формат отчетов.
  • Отчет DSMB — открытие одного сайта (MS Word, 323K)
  • Отчет DSMB — один сайт закрыт (MS Word, 342K)
  • Отчет DSMB — открытие нескольких сайтов (MS Word, 449K)
  • Отчет DSMB — несколько сайтов закрыты (MS Word, 348K)

Дополнительные инструменты запуска

• Советы по набору и удержанию (MS Word, 33K) описывают подходы к набору и удержанию пожилых людей из различных этнических и расовых групп в клинических исследованиях.
• Советы по управлению данными (MS Word, 30K) помогают обеспечить надлежащие процессы и процедуры управления данными в клиническом исследовании. Исследователям рекомендуется использовать советы по управлению данными, чтобы описать, как данные будут обрабатываться в исследовании.
• Best Practices for Data Coordinating Centers — этот сборник, разработанный Национальным институтом сердца, легких и крови (NHLBI), содержит полезные советы для клинических исследователей и других заинтересованных сторон по разработке крупных многоцентровых программ клинических испытаний.

Вернуться к началу

Безопасность

Исследователи должны включить в свое заявление определения предполагаемого нежелательного явления (НЯ) и серьезного нежелательного явления (СНЯ), а также обсудить их мониторинг и отчетность. Все клинические испытания лекарств и биологических продуктов, проводимые в рамках заявки на получение нового исследовательского лекарства (IND), должны использовать определения нежелательных явлений и нежелательных реакций и соответствовать требованиям к отчетности, установленным 21 Сводом федеральных правил (CFR), часть 312.32. В испытаниях медицинских устройств, проводимых в рамках Исследуемого устройства (IDE), должны использоваться определения и требования к отчетности, установленные 21 CFR 812. Все другие интервенционные исследования должны предлагать свои определения нежелательных явлений и свои процедуры отчетности. См. Руководство NIA по клиническим испытаниям для получения дополнительной информации .

• Форма о нежелательном явлении (MS Word, 38K или читаемый с экрана PDF, 69K) предоставляет шаблон формы исследования для сбора информации о нежелательных явлениях, которая рассматривается органами контроля безопасности.
• Форма серьезного нежелательного явления (MS Word, 31K или читаемый с экрана PDF, 769K) предоставляет шаблон формы исследования для сбора информации о серьезных нежелательных явлениях. Форма включает основные компоненты формы 3500 Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA)9.0022
• Схема процесса AE/SAE (MS Word, 79K или читаемый с экрана текстовый файл, 4K) иллюстрирует, как нежелательные явления и серьезные нежелательные явления обрабатываются в рамках исследования.

Учебный курс по безопасности NIA (доступен ниже), онлайн-площадка для обучения, предоставляет обзор требований по наблюдению за безопасностью людей и отчетности в клинических исследованиях. Цель курса — помочь исследователям и персоналу клинических исследований понять и внедрить NIA и нормативные требования для безопасных и высококачественных клинических исследований. Охватываемые темы включают Надлежащую клиническую практику (GCP), Защита человека, Нежелательные явления и непредвиденные проблемы, Требования к мониторингу безопасности и отчетности, Мониторинг и надзор за безопасностью: советы по мониторингу данных и безопасности (DSMB) и сотрудники по безопасности, нормативные требования и обязанности директора. Следователи и планы мониторинга данных и безопасности. Для прохождения курса требуется около 40 минут.

Вернуться к началу

Формы и шаблоны

Административные формы

Журнал подписей лаборатории – Журнал делегирования полномочий (MS Excel, 47K или читаемый с экрана PDF, 294K) Запись всего исследовательского персонала и их конкретных обязанностей, подписи и даты участия во время проведения клинического исследования.

Примечание к шаблону файла (MS Word, 20K) — используется персоналом клинического центра для документирования отклонений от протокола или других несоответствий, выявленных в ходе проведения клинического исследования, и планов устранения/предотвращения.

Образец схемы и графика посещений (MS Word, 25K) — График посещений отслеживает прогресс отдельного участника в исследовании и помогает обеспечить проведение посещений в течение времени, указанного в протоколе. Поток посещений предоставляет обзор мероприятий, которые происходят во время каждого учебного визита, и может быть настроен для каждого исследовательского центра.

Отслеживание исследуемого препарата/исследуемого продукта (MS Excel, 12K) — Используется для отслеживания распределения исследуемого препарата/исследуемого продукта и отчетности центра клинических исследований. Координационные центры могут использовать этот трекер для многоцентровых исследований в рамках заявки на новый исследуемый препарат (IND), чтобы отслеживать общее распространение исследуемого продукта.

Журнал соответствия исследуемого препарата/исследуемого продукта (MS Word, 30K) — Используется для отслеживания распределения исследуемого препарата/исследуемого продукта и ответственности каждого отдельного участника. Эту форму можно использовать для отслеживания соблюдения протокола по выданному и возвращенному количеству, и она предназначена для использования в сочетании с системой отслеживания исследуемого препарата/исследуемого продукта. Может также использоваться для отслеживания возврата или уничтожения исследуемого препарата/исследуемого препарата.

Формы для всего исследования

Форма побочных явлений (MS Word, 38K или PDF для чтения с экрана, 68K)

Предшествующие и сопутствующие лекарственные препараты (MS Word, 34K или PDF для чтения с экрана, 58K)

Форма отклонений от протокола (MS Word, 46K или PDF в формате для чтения с экрана, 80K)

Форма о серьезных нежелательных явлениях (MS Word, 31K или PDF для чтения с экрана, 769K)

Форма направления на исследование (MS Word, 32K или PDF для чтения с экрана, 56K)

Базовые формы посещения

Контрольный список посещений (MS Word, 34K или PDF для чтения с экрана, 53K)

Форма приемлемости (MS Word, 29K или PDF для чтения с экрана, 184K)

Демографическая форма (MS Word, 32K или экран (формат PDF, 661K)

Форма истории болезни (MS Word, 50K или PDF для чтения с экрана, 87K)

Обычная история болезни (MS Word, 54K или PDF для чтения с экрана, 184K)

Форма основных показателей жизнедеятельности (MS Word, 33K или читаемый с экрана PDF, 101K)

Форма медицинского осмотра (MS Word, 73K или PDF для чтения с экрана, 193K)

Форма рандомизации и регистрации (MS Word, 32K или PDF для чтения с экрана, 806K)

Вернуться к началу3

4 HHS стремится сделать свои веб-сайты и документы доступными для максимально широкой аудитории, включая лиц с ограниченными возможностями.

Мы находимся в процессе ретроактивного предоставления доступа к некоторым документам. Если вам нужна помощь в доступе к доступной версии этого документа, обратитесь по адресу [email protected].

ОТКАЗ ОТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ: Содержание этой базы данных не имеет юридической силы, за исключением случаев, когда разрешено законом (включая объявления о тарифах Medicare Advantage и предварительные уведомления) или в соответствии с конкретными условиями. включены в договор. Департамент не может цитировать, использовать или полагаться на какие-либо руководства, которые не опубликованы. в хранилище руководств, кроме как для установления исторических фактов.

Институциональный контрольный совет | ЧОП НИИ

Комитеты по защите людей (IRB)

Комитеты по защите людей — это официальное название комитетов IRB, которые назначаются и действуют под эгидой Исполнительного комитета медицинского персонала CHOP. IRB CHOP проверяет исследования с участием людей с помощью процедур полной проверки, ускоренных процедур проверки или исключений. Любое исследование на людях, не подпадающее под исключение, должно быть рассмотрено и одобрено IRB до любого вмешательства или взаимодействия с людьми, включая процедуры найма.

 

Руководство по специальным темам

Обязанности исследователя

Обязанности следователя

Главный исследователь несет ответственность за знание положений об исследованиях, применимых к его исследованию, дополнительных требований, предъявляемых финансирующей организацией, спонсором исследования и соответствующим регулирующим органом (например, отчеты о нежелательных явлениях, отчеты о ходе работы).

Согласие/разрешение HIPAA

Согласие/разрешение HIPAA

В этом разделе приведены ссылки на различные темы, посвященные согласию и авторизации HIPAA. Он включает руководство по нормативным требованиям, шаблоны согласия и информацию о письменном и устном согласии/разрешении HIPAA, электронном согласии, разрешении родителей, согласии и отказах.

Исследование, регулируемое FDA

Исследования, регулируемые FDA

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов осуществляет надзор за клиническими испытаниями, чтобы обеспечить их разработку, проведение и отчетность в соответствии с федеральными законами и правилами. В этом разделе представлена ​​информация об исследованиях с исследуемыми препаратами, биологическими препаратами и устройствами.

Уязвимые субъекты

Уязвимые субъекты

Этот раздел посвящен детям, беременным женщинам и плоду, взрослым с ограниченными возможностями и заключенным в контексте исследований.

Поведенческие исследования

Поведенческие исследования

Социальные и поведенческие исследования привели к важным научным открытиям, влияющим на здравоохранение сегодня. Некоторые из тем, уникальных для социальных/поведенческих исследований, которые заслуживают отдельного комментария, рассматриваются на этой странице.

Сертификаты конфиденциальности

Сертификаты конфиденциальности

Сертификаты конфиденциальности (CoC) выдаются NIH или FDA для защиты идентифицируемой исследовательской информации от принудительного раскрытия. На этой странице содержится информация о процедурах получения сертификата безопасности и языка согласия на использование сертификата безопасности.

Большие данные

Большие данные

В этом разделе содержится информация о создании реестров и репозиториев, о том, как пользоваться услугами честного посредника, а также об обмене данными и биологическими образцами.

Проверка вспомогательного комитета

Обзор вспомогательного комитета

Вспомогательная проверка помогает IRB в вопросах, связанных с осуществимостью исследования, рисками, нормативными требованиями и соответствием исследованиям. В этом разделе описываются вспомогательные комитеты CHOP и когда может потребоваться их одобрение.

Утвержденные инструменты

Проверенные инструменты

Инструменты и средства исследования должны быть предоставлены во время подачи протокола. На этой странице представлен список инструментов, которые IRB признает утвержденными, поэтому их не нужно прикреплять к заявке на рассмотрение IRB.

Случайные находки

Случайные находки

Исследователи должны учитывать возможность случайных находок в рамках оценки рисков и преимуществ участия в исследованиях. На этой странице приведены рекомендации по клинической значимости результатов, обязанностям исследователя и возвращению результатов.

Набор и проверка

Вербовка против скрининга

В этом разделе представлена ​​информация о предоставлении информации потенциальным субъектам (набор) и получении информации о предполагаемом участнике для определения того, подходят ли они для участия в исследовании (скрининг).

Платежи субъектам

Платежи субъектам

Неудобства и затраты субъектов, связанные с исследованиями, создают препятствия для зачисления и участия в исследованиях. На этой странице приведены рекомендации по компенсации за время, усилия и неудобства по сравнению с возмещением, а также их налоговые последствия.

Требования к обучению

Требования к обучению

В этом разделе содержится информация о требованиях к обучению научно-исследовательских институтов CHOP для исследований на людях, а также ссылка на обучение по программе защиты исследований человека научно-исследовательского института CHOP.