Куда жаловаться на бездействие управляющей компании: Куда пожаловаться на управляющую компанию и как составить жалобу — Оренбург

КУДА И КАК ЖАЛОВАТЬСЯ НА УПРАВЛЯЮЩУЮ КОМПАНИЮ?

КУДА И КАК ЖАЛОВАТЬСЯ НА УПРАВЛЯЮЩУЮ КОМПАНИЮ?

 

С жалобой на управляющую организацию в зависимости от ситуации можно обратиться в аварийно-диспетчерскую службу управляющей организации, к руководителю управляющей организации, в органы государственного жилищного надзора, муниципального или общественного жилищного контроля, в Роспотребнадзор, в прокуратуру РФ, а также в суд.

Собственники помещений в многоквартирном доме (МКД) самостоятельно выбирают способ управления этим домом, одним из которых является управление управляющей организацией, действующей на основании лицензии. При этом управление должно обеспечивать благоприятные и безопасные условия проживания граждан, решение вопросов пользования общим имуществом и надлежащее его содержание, а также предоставление коммунальных услуг или, в ряде случаев, готовность коммуникаций и оборудования для предоставления коммунальных услуг (ч. 1, 1.3, 2 ст. 161 ЖК РФ).

Однако не всегда управляющая организация надлежащим образом выполняет обязанности, в связи с чем возникает необходимость в принятии собственниками соответствующих мер. Так, в случае ненадлежащих действий либо бездействия управляющей организации собственники вправе обратиться в соответствующие органы и организации (к должностным лицам).

В органы государственного жилищного надзора, муниципального или общественного жилищного контроля и Роспотребнадзор.

Если управляющая организация не выполняет надлежащим образом обязанности, предусмотренные договором, вы вправе обратиться в органы государственного жилищного надзора, муниципального жилищного контроля или общественного жилищного контроля с жалобой о проведении проверки надлежащего соблюдения управляющей организацией требований к содержанию общего имущества МКД и придомовой территории либо предоставления коммунальных услуг.

В жалобе нужно указать наименование организации, в которую обращаетесь, либо фамилию, имя, отчество соответствующего должностного лица, либо должность соответствующего лица, а также свои фамилию, имя, отчество и почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ. Кроме того, в жалобе необходимо изложить суть обращения, поставить личную подпись и дату. При необходимости в подтверждение своих доводов приложите к письменному обращению документы и материалы либо их копии (ч. 1, 2 ст. 7 Закона от 02.05.2006 N 59-ФЗ).

Государственный жилищный надзор осуществляется уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ, муниципальный жилищный контроль — уполномоченными органами местного самоуправления (ч. 2, 2.1 ст. 20 ЖК РФ).

Письменное обращение, поступившее в государственный орган, орган местного самоуправления или должностному лицу в соответствии с их компетенцией, рассматривается в течение 30 дней со дня его регистрации (ч. 1 ст. 12 Закона N 59-ФЗ). По итогам рассмотрения жалоб при наличии оснований уполномоченные органы принимают меры по устранению выявленных нарушений, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к административной ответственности (п. 1.10.14 Порядка, утв. Постановлением Правительства Москвы от 28.01.2014 N 15-ПП).

В ряде случаев вы вправе обратиться в органы Прокуратуры РФ с целью осуществления надзора за исполнением законов и соблюдением прав граждан (ст. ст. 21, 26 Закона от 17.01.1992 N 2202-1).

В случае неудовлетворения управляющей организацией ваших требований вы вправе обратиться в суд (п. 42 Правил, утв. Постановлением Правительства РФ от 13.08.2006 N 491; ст. 12 ГК РФ).

 

Помощник прокурора района                                               Э.Р.   Давлетова

 

 

Куда жаловаться на управляющую компанию за бездействие – куда обращаться?

Каждый житель многоквартирного дома хоть раз за свою жизнь сталкивался с проблемами жилищно-коммунального характера. Возникшими трудностями с освещением, водоснабжением или отоплением дома должна заниматься управляющая компания. Однако не каждая компания добросовестно подходит к выполнению своей работы, и зачастую жители по много раз пишут о своих жалобах с целью добиться положительного результата. Что же делать жильцам, если управляющая компания бездействует? В этой статье раскрывается вопрос о жалобе на управляющую компанию и решении трудностей, связанных с ЖКХ.

Куда жаловаться на управляющую компанию

Жалобы на выполняющую услуги ЖКХ компанию возможно направить сразу в несколько компетентных организаций. Но для начала нужно разобрать каждый случай в индивидуальном порядке. Так, если в жилом доме перегорели лампочки в подъезде, есть проблемы с канализацией или домофоном, необходимо обратиться в аварийно-диспетчерскую службу. Там должны оперативно принять меры и вызвать специалиста той или иной профессиональной области.

Обычно, если вопрос не такой срочный, то специалист приезжает в течение 2-3 дней и устраняет возникшую проблему. В случае бездействия необходимо направить письмо руководителю управляющей компании, еще лучше сделать коллективное письмо с подписями жильцов или несколько писем сразу для достижения большего успеха. В письме должна быть изложена суть, отмечен истинный вопрос и указан точный адрес и контакты жильцов. Очень важно написать письмо в двух экземплярах, один останется у жильца с пометкой о принятии жалобы, другой будет направлен непосредственно в компанию. Такие письма рассматриваются в течение нескольких дней и имеют отклик с целью предоставить потребителям обратную связь и сообщить о дальнейшем проведении намеченных работ. Это основные меры, которые необходимо предпринять в таких случаях.

По закону запрещено сразу обращаться в органы инспекции, пока жильцы не обратились к представителям управляющих компаний. Нередко жильцы из-за незнания устройства жилищно-коммунального хозяйства в собственном доме стремятся подавать заявления в Роспотребнадзор или сразу в суд. В таком случае не стоит игнорировать стенд, расположенный в доступном месте, и внимательно ознакомиться со всей информацией и только потом обращаться в компетентные органы. Зачастую бывает достаточно обратиться к диспетчеру или руководителю управляющей компании.

Если предпринятые шаги не дали никаких результатов, а компания, которая обслуживает дом, бездействует, то стоит незамедлительно обратиться в органы жилищной, муниципальной или государственной инспекции. Все зависит от ситуации. Компетентные органы принимают заявки от жильцов частных и многоквартирных домов, а также письма от собственников или арендаторов коммерческих помещений. Такое обращение нужно составить по единому регламенту, то есть шаблону, который можно взять на официальном сайте государственной инспекции. Документ, в свою очередь, будет являться не только жалобой, но и заявлением о проведении проверки соблюдения управляющей компании требований к содержанию жилищно-коммунального хозяйства и придомовых территорий. Обязательно в жалобе необходимо указать наименование организации, в которую она направлялась.

По закону, в случае бездействия управляющей компании и соответствующих инстанций каждый гражданин РФ вправе направить обоснованную и подкрепленную доказательствами жалобу в Роспотребнадзор. Письменное обращение, заполненное по всем правилам, отправляется в муниципальный орган и рассматривается в течение 30 дней. После подтверждения оснований жалобы представители Роспотребнадзора занимаются устранением возникшей проблемы, а также привлекают заявленную в обращении компанию к административной ответственности.

В ряде проведенных операций также существует право обратиться в прокуратуру по месту прописки. При нарушениях в работе и не соблюдениях норм органы прокуратуры привлекут компанию к административной ответственности сразу по нескольким пунктам: соблюдение санитарно-эпидемиологических требований к эксплуатации и норм обеспечения функционала коммунальных условий. Это будет являться своего рода профилактикой для дальнейшей судьбы ЖКХ в доме. Если направить письмо с просьбой поставить на контроль работу конкретной управляющей компании, то сотрудники прокуратуры будут устраивать проверки и следить за качеством предоставляемых услуг. Если в течение 12 месяцев поступит еще одна жалоба на компанию, то по закону ее лишат права управления домом.

Как правильно составить жалобу

Для рассмотрения жалобы необходимо правильно составить документ. В нем нужно обязательно указать, кому отправляется жалоба, то есть наименование организации и уполномоченного лица, а также все данные о компании, которыми владеют жильцы. Данное письмо необходимо заполнить корректно, изложить в нем обращение к компании, подробно рассказать о проблеме и прикрепить надлежащие доказательства (фотографии, видео, квитанции об оплате, вещественные доказательства, если таковые имеются). Данное письмо должно быть составлено и подписано в двух экземплярах с указанием даты и адреса (данные вплоть до номера квартиры и контактного номера заявителя).

Важно знать, что жалобы бывают разными, поэтому отправлять один и тот же документ неправильно. Кроме того, некорректно составленное заявление не будет рассматриваться, на него придет отказ, время будет потрачено впустую, поскольку жалобы в жилищные инспекции поступают ежедневно и ежечасно, если не ежеминутно, в огромных количествах, а значит, отправленное заявление попадет в самый конец очереди, и решить жилищно-коммунальный вопрос как можно быстрее не получится.

Жалоба в государственную жилищную инспекцию

Пример жалобы в инспекцию можно без труда найти на просторах интернета. Жалоба внешне напоминает договор с соблюдением полей и разлиновки. В правом верхнем углу обращения, необходимо указать данные управляющей компании и её руководителя. Затем нужно написать свои данные: ФИО, номер квартиры (если это коллективное письмо, то ФИО всех участников и номера квартир, заключенных в скобки) и контактные номера телефонов для дальнейшей связи. Далее необходимо напечатать посередине слово «Жалоба» и ниже написать, по какому поводу создано данное обращение. После этого печатается просьба о фиксировании правонарушения в отношении жилищных условий и описывается вся ситуация в деталях, где произошло, что конкретно не работает, с какого времени. Внизу справа ставится подпись и дата. Если это коллективная жалоба, то под ней подписываются все.

Обращение в Роспотребнадзор

Жалоба в Роспотребнадзор точно так же, как и обращение в жилищную инспекцию, должна быть оформлена строго по образцу. Обязательно нужно указать, в какое отделение направлено обращение, иначе оно просто не дойдет до организации. Основное отличие заключается в более формальном изложении повествования, подкрепленным юридическими знаниями в отношении оказания жилищно-коммунальных услуг.

Данная жалоба будет рассмотрена сообществом, которое окажет содействие в решении того или иного вопроса, поэтому основная задача — как можно подробнее рассказать о возникшей проблеме, словесно излагая всю информацию о бездействии управляющей компании дома.

Жалоба через Госуслуги

Новые технологии позволяют направить жалобу не выходя из дома. Достаточно зарегистрироваться на портале Госуслуг, затем открыть вкладку «Жизненные ситуации», далее выбрать раздел «Недвижимость», после этого нажать на поле «Контроль и оплата коммунальных услуг» и внизу выбрать вкладку «Отправить жалобу». При нажатии на иконку всплывает форма для заполнения, останется только заполнить данные и отправить жалобу.

Жалоба в прокуратуру

Образец жалобы в прокуратуру отличается от других обращений. В данном случае в прокуратуру отправляется не жалоба, а заявление о фиксировании правонарушения с просьбой решить вопрос и привлечь УК к административной ответственности.

Как и в жалобе, в самом начале документа в правом верхнем углу указывается, кому отправляется данное письмо, информация о компании, ФИО, место и контактные данные. Далее посередине пишем слово «Заявление», где указываем мотив и все данные для проведения дальнейшей проверки и констатации административного правонарушения, указываем данные (время, место, саму проблему), рассказываем о принятых мерах и прикрепленных материалах (можно прикрепить копии доказательств). Внизу посередине пишем слово «Прошу» и указываем свое обращение. В нижнем правом углу ставим дату, подпись и расшифровку подписи.

активистов призывают к глобальному соглашению о пластике перед лицом бездействия корпораций | Наша планета

THE Компании Coca-Cola, PepsiCo и Nestlé пять лет подряд являются крупнейшими в мире загрязнителями пластика, согласно последнему глобальному аудиторскому отчету неправительственной организации Break Free From Plastic. Cola) производитель несчастных номер один.

В настоящее время пластик засорил все океаны и другие важные водные пути в большинстве частей мира, в том числе в Малайзии, стране, окруженной океанами и каналами.

Аудит бренда 2022 года анализирует данные о сборе мусора гражданскими учеными за пять лет и показывает, насколько корпоративные добровольные обязательства неэффективны для снижения разрушительного воздействия этих компаний на окружающую среду.

В ответ активисты со всего мира призывают к заключению Глобального договора о пластмассах, который может обеспечить юридически обязывающие механизмы и политику правоприменения для эффективного сокращения количества пластика, как производимого, так и используемого корпорациями.

Это усиливает иронию, с которой сталкивается мировое сообщество в отношении того, что загрязнители являются частью борьбы с загрязнением, но это также долгожданная передышка, когда юридические лица осознают свое влияние на окружающую среду, заявили активисты из Sahabat Alam Malaysia (SAM), части рука BFFP в стране.

Филиппинец фон Эрнандес, глобальный координатор BFFP, делится своим вердиктом:

«Вместо того, чтобы позволить таким компаниям, как Coke, озеленить свой имидж, правительства должны заставить загрязнителей инвестировать в повторное использование и альтернативные системы доставки продуктов, которые избегают проблем в первое место.

«Это одно из ключевых системных изменений, необходимых миру для предотвращения всех последствий изменения климата и пластикового загрязнения.

«Правительства во всем мире теперь имеют основания и возможности для эффективного решения и обращения вспять кризиса пластикового загрязнения путем разработки глобального соглашения по пластмассам, которое сокращает производство пластика, возлагает на корпорации ответственность за загрязнение, которое они вызывают, и внедряет альтернативы, основанные на повторном использовании».

И загрязнителям не уйти легко, поскольку заявление, опубликованное BFFP, показало, что активисты на Филиппинах подали судебные иски против семи корпораций за опасную пластиковую упаковку, ложные заявления о «перерабатываемом пластике».

С 2018 года более 200 000 добровольцев в 87 странах и территориях проводят глобальные уборки, чтобы определить компании, загрязняющие наибольшее количество мест пластиковыми отходами.

Активисты из Сахабат Алам Малайзия (SAM) проводят кампанию по сокращению огромного количества пластика, который неправильно утилизируется и остается непереработанным. — Фото предоставлено SAM

За все пять лет было собрано больше товаров под брендом Coca-Cola Company, чем два следующих крупнейших источника загрязнения вместе взятые.

В этом году аудит брендов выявил более 31 000 продуктов под брендом Coca-Cola, что вдвое превышает долю продуктов Coca-Cola, обнаруженных в 2018 году. в Египте.

Учитывая, что 99% пластика производится из ископаемого топлива, роль Coca-Cola в COP27 ставит активистов-экологов в тупик.

В ответ на бездействие корпораций активисты по всему миру отмечают пятилетний «Trashiversary» для этих компаний, отправляя по почте или доставляя им свои отходы, требуя срочных действий.

Сегодня проводятся акции против Coca-Cola в Аргентине, Бангладеш, Бразилии, Демократической Республике Конго, Кении, Нигерии, Южной Африке, Танзании, Того, Уганде, США и Замбии; Unilever в Индонезии, Великобритании и Южной Африке; и PepsiCo в Индии и Танзании.

На Филиппинах 32 филиппинских потребителя подали жалобу в Бюро по соблюдению правил справедливой торговли Министерства торговли и промышленности (DTI) — Бюро посредничества и вынесения судебных решений против Coca Cola, Pepsi Cola, Nestle, Unilever, Procter and Gamble, Colgate Palmolive и Universal. Корпорация Робина (URC).

В 2018 году, в том же году, когда начались усилия по аудиту брендов, Фонд Эллен Макартур и Программа Организации Объединенных Наций по окружающей среде вместе запустили Глобальное обязательство по новой экономике пластмасс.

Эта программа основывалась на ряде добровольных обязательств по борьбе с загрязнением пластиком, взятых на себя крупными динамично развивающимися компаниями по производству потребительских товаров, в том числе большинством ведущих загрязнителей пластика.

Однако в Отчете о выполнении Глобальных обязательств на 2022 год указано, что их цели на 2025 год «почти наверняка» не будут выполнены.

Для многих из этих компаний использование пластиковой упаковки фактически увеличилось после подписания глобального обязательства, что свидетельствует о том, что добровольные действия не приводят к какому-либо значительному воздействию на сокращение использования пластика.

Принимая во внимание невыполнение добровольных обязательств многих крупных компаний, загрязняющих окружающую среду пластиком, BFFP призывает к заключению амбициозного, юридически обязывающего Глобального договора по пластмассам.

В конце месяца в Пунта-дель-Эсте, Уругвай, состоится первая встреча для переговоров по договору. – The Vibes, 16 ноября 2022 г.

Надзор FDA за клиническими испытаниями «крайне недостаточен», говорят эксперты

  1. News & Views
  2. Надзор FDA за…
  3. Надзор FDA за клиническими испытаниями «крайне неадекватен», говорят эксперты

Особенность Расследование BMJ БМЖ 2022 г. ; 379 Дои: https://doi.org/10.1136/bmj.o2628 (опубликовано 16 ноября 2022 г.) Цитируйте это как: BMJ 2022;379:o2628

  • Артикул
  • Связанный контент
  • Метрики
  • ответов
  • Экспертная оценка
  1. Марианна Демаси, журналист-расследователь
  1. Сидней, Австралия
  1. maryannedemasi{at}hotmail.com

эксперты обеспокоены тем, что сейчас разрабатываются вакцины и лекарства от Covid-19 Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США проинспектировало слишком мало центров клинических испытаний. Мэриэнн Демаси сообщает

25 сентября 2020 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) получило жалобу от Брука Джексона, который работал в Ventavia Research Group, компании из Техаса, нанятой для проведения клинических испытаний Covid-19 Pfizer. мРНК-вакцина. Джексон, региональный директор, стала свидетельницей проблем на трех испытательных площадках, за которыми она наблюдала, и пожаловалась инспектору FDA на целый ряд проблем, включая фальсифицированные данные, незаслепленных пациентов и неадекватно обученных вакцинаторов, которые медленно реагировали на побочные эффекты. «Я думал, что FDA налетит и обо всем позаботится. То, что я сообщал, было очень важно», — сказал Джексон

БМЖ . Однако FDA не инспектировало рассматриваемые исследовательские центры.

Это отсутствие надзора не было единичным случаем, BMJ узнал. Согласно нормативным документам, только девять из 153 исследовательских центров Pfizer1 прошли проверку FDA перед лицензированием мРНК-вакцины. Точно так же были проинспектированы только 10 из 99 исследовательских центров Moderna2 и пять из 73 исследовательских центров ремдесивира3.

Теперь, столкнувшись с задержкой проверок объектов, эксперты раскритиковали надзор FDA за клиническими испытаниями, назвав его «крайне неадекватным».

Говорят, проблема, которая предшествовала covid-19, не ограничивается отсутствием инспекций, но также включает неуведомление общественности или научных журналов о выявленных нарушениях, что эффективно предотвращает научные нарушения от медицинских учреждений.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов «ставит под угрозу общественное здоровье», не говоря откровенно о нарушениях, выявленных в ходе инспекций в местах проведения клинических испытаний, говорит Дэвид Гортлер, фармацевт и фармаколог, работавший медицинским обозревателем FDA в период с 2007 по 2011 год, а затем назначенный старший советник комиссара FDA в 2019 г.-21.

«Отсутствие полной прозрачности и обмена данными не позволяет врачам и другим ученым-медикам независимо подтверждать данные и проводить всестороннюю оценку риска и пользы», — продолжает Гортлер, который в настоящее время является сотрудником аналитического центра Центра этики и общественной политики в Вашингтон.

Приостановлено во время пандемии

В период с марта по июль 2020 года, на пике пандемических ограничений, FDA приостановило свои проверки на местах, и проводились только критически важные проверки. Гортлер, однако, говорит, что это было время, когда FDA должно было усилить свой надзор, а не сократить его, особенно после COVID-19.продукты разрабатывались с невероятной скоростью и предназначались для миллионов людей. «Фармацевтические компании приняли соответствующие меры для обеспечения безопасности персонала, и именно это FDA могло и должно было сделать», — сказал Гортлер.

Бывший сотрудник Управления уголовных расследований FDA также был обеспокоен неспособностью агентства полностью рассмотреть жалобу Джексона на фальсифицированные данные в ходе испытаний мРНК-вакцины Pfizer. В электронном письме от марта 2021 года они написали: «Работая в FDA, я считаю удивительным по многим причинам, что агентство закрывало глаза. . . Они, вероятно, опасались критики, которую они, несомненно, получили бы за то, что задержали вакцину (которую, как они знали, они в любом случае одобрят) за счет бесчисленных потерянных жизней».

Бывший сотрудник FDA, подписавший соглашение о неразглашении и не отвечавший на запросы об интервью, продолжил: «Я хочу сказать, что вместо того, чтобы регулирующие органы защищали общественность, они были замешаны. В то время они, возможно, делали то, что считали правильным, в чрезвычайных обстоятельствах. Но теперь им, возможно, вскоре придется кое-что объяснить.

FDA сообщило BMJ , что серьезно относится к надзору за клиническими испытаниями и адаптировалось к ограничениям на поездки, опубликовав проект руководства4 для удаленных нормативных оценок. В этом руководстве описываются виртуальные проверки с использованием прямой трансляции и видеоконференций, а также запросы на удаленный просмотр записей.

Гортлер, сертифицированный инспектор FDA, рассмеялся над этим предложением. «Вы не можете проводить дистанционную проверку. Это все равно, что сказать, что я собираюсь арестовать кого-то дистанционно. Вы должны быть на месте и следить за каждым нюансом, таким как чистота, организация, координация персонала и даже язык их тела. Во время пандемии Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) могло бы одеть инспекторов в защитные костюмы, если бы они этого захотели, и нет оправдания тому, что они не выйдут на место».

Историческая неспособность осуществлять надзор

У FDA долгая история отсутствия надлежащего надзора за клиническими испытаниями. В отчете Управления генерального инспектора Министерства здравоохранения и социальных служб за 2007 г. говорится, что FDA проверило менее 1% национальных центров клинических испытаний в период с 2000 по 2005 г.5 и подвергло агентство резкой критике из-за отсутствия базы данных. действующих центров клинических испытаний.6 В ответ на отчет FDA заявило, что создало специальную целевую группу и «разработало новые правила и рекомендации для дальнейшего улучшения проведения клинических испытаний и усиления защиты людей, участвующих в клинических испытаниях». 901:00 BMJ запросил интервью у члена этой оперативной группы, но FDA отклонило наш запрос.

В 2015 году Чарльз Сейф, профессор журналистики Нью-Йоркского университета, провел анализ опубликованных клинических испытаний в период с 1998 по 2013 год, в ходе которых инспекция FDA обнаружила существенные доказательства нежелательной практики7. В общей сложности 57 опубликованных клинических испытаний имели существенные доказательства. одной или нескольких проблем: 39 % имели фальсификацию или представление ложной информации, 25 % имели проблемы с сообщением о нежелательных явлениях, 74 % имели нарушения протокола, 61 % имели неадекватное или неточное ведение документации, 53 % не смогли обеспечить безопасность пациентов или имели проблемы с надзором или информированным согласием. Кроме того, только 4% испытаний, в которых были обнаружены значительные нарушения, были упомянуты в публикациях журнала исследования.

Исследование 2020 Science проанализировало соблюдение FDA правил клинических исследований в период с 2008 по 2019 год и пришло к выводу, что агентство часто было легкомысленным, медлительным и скрытным. В нем говорилось, что FDA редко применяло санкции, а когда оно официально предупреждало исследователей о нарушении закона, оно часто пренебрегало обеспечением устранения проблем.8

не имеет сведений о том, сколько центров клинических испытаний работает в США и за рубежом. Агентство сообщило BMJ не составляет ежегодный список центров клинических исследований, представляемых на рассмотрение, поскольку это «ресурсоемко».

— Это неприемлемо, — сказал Гортлер. «Для этого потребуется всего лишь разослать всем спонсорам или заявителям общее сообщение с просьбой предоставить список всех их международных и внутренних центров клинических испытаний. Кроме того, FDA должно публиковать имена, даты проверки и неотредактированные результаты на каждом из этих сайтов четко на своем веб-сайте, а не где-то зарытым, найти его практически невозможно». Он считает, что агентство должно было внедрить политику несколько десятилетий назад. «Общественность имеет право немедленно узнать о любых нарушениях, прежде чем принять решение об использовании продукта, регулируемого FDA», — говорит он.

Около 65% средств, выделяемых FDA на оценку лекарств, поступают от сборов с пользователей, а взамен агентство устанавливает крайние сроки для принятия решений по заявкам на новые продукты. Некоторые эксперты утверждают, что это стало основной причиной спешки FDA и нехватки ресурсов для других важнейших видов деятельности. . Согласно отчету Счетной палаты правительства, опубликованному в январе 2022 г., уровень текучести кадров FDA в ключевых научных областях в 2007 г. был вдвое выше, чем в других государственных учреждениях, в результате чего агентство не смогло выполнить свою миссию10. Около 70% карьерных сотрудников FDA которые работали в 2008 г., имели право выйти на пенсию к концу 2014 г. Более того, в 2018 г. зарплата сотрудников медицинских изделий по «критическим» профессиям была как минимум на 20 % ниже, чем средняя заработная плата в частном секторе для тех же профессий, что способствовало снижению боевой дух. В новостях сообщалось, что из-за напряженной работы во время пандемии два рецензента FDA покончили жизнь самоубийством. 11

Несмотря на то, что в США и за рубежом действуют сотни тысяч центров клинических испытаний, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) сообщило The BMJ , что у него всего 89 инспекторов для его программы мониторинга биоисследований, которые обеспечивают качество и достоверность данных, представляемых в агентство по поддержке одобрения новых продуктов и маркетинговых приложений. FDA сообщило BMJ , что оно набирает больше инспекторов, чтобы достичь своего среднегодового показателя в 100 человек. профессор социальной медицины Университета Северной Каролины. «У FDA должно быть достаточно присутствия, чтобы отговорить исследовательские центры от совершения мошенничества», — продолжает она.

Секретность результатов инспекции

Время от времени FDA выявляет нежелательные действия, такие как неполучение информированного согласия, фальсификация данных или нарушения в отчетах о нежелательных явлениях.

FDA публикует свои отчеты об инспекциях12, но база данных не является полной, и отчеты не раскрываются заблаговременно. Когда они раскрываются, могут быть обширные исправления, затрудняющие связь проблем с конкретным лекарством или клиническим испытанием. «Редактирование FDA может сделать документ бесполезным — он доходит до комизма», — говорит Гортлер, чья текущая работа сосредоточена на надзоре и подотчетности FDA. «Информация общественного здравоохранения не должна быть отредактирована таким образом», — говорит он.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов обычно не уведомляет журналы, когда сайт, участвующий в опубликованном клиническом испытании, получает серьезное предупреждение, и не предупреждает общественность о выявленных неправомерных действиях. Университетская больница Fundación Jiménez Díaz, Мадрид, Испания, находит это тревожным14 и указывает на пример антикоагулянтного препарата ривароксабана.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) проинспектировало исследовательские центры исследования «Рекорд 4» и выявило серьезные недостатки в восьми из 16 исследовательских центров исследования. 14 Нарушения были настолько многочисленными и серьезными, что FDA исключило исследование из своей кучи доказательств во время утверждения препарата. Но когда исследование было опубликовано в Lancet в 2009 г.15 не упоминалось о проблемах с целостностью данных, а документ цитировался другими более 1100 раз14. знать о проблемах с целостностью данных до наших запросов. Ведущий автор, Александр Турпин, сказал, что ему нужна дополнительная информация от фармацевтической компании. Lancet сообщил BMJ , что изучает этот вопрос.

«Если выявлено неправомерное проведение исследований, FDA может отклонить затронутые данные из оценок безопасности и эффективности продукта, но затем не раскрыть эти данные в маркировке продукта», — добавил Даль-Ре.

Гортлер считает недобросовестным, что FDA скрывает эту информацию от общественности. «Проступки должны быть немедленно раскрыты. Это злоупотребление служебным положением; это безответственно», — говорит он.

В ответ на критику Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявило, что оно не всегда отслеживает все публикации данных, которые были представлены в агентство, и не имеет полномочий требовать, чтобы журнал отозвал статью.

Дорога к реформе

Фишер говорит, что FDA нуждается в дополнительных ресурсах. «Индустрия клинических испытаний превратилась в сложное глобальное предприятие, и у FDA нет ресурсов для наблюдения за всеми исследованиями, которые проводятся даже в США. FDA необходимо лучше финансировать и укомплектовывать персоналом для проведения инспекций. Как минимум, агентство должно проверять сайты, когда поступают жалобы или опасения», — говорит она.

Однако Гортлер не согласен с тем, что у FDA недостаточно ресурсов. Он предполагает, что с общим бюджетом в 6,1 миллиарда долларов в 2021 году агентство должно быть более компактным и эффективным, а сотрудники должны быть заинтересованы в улучшении общественного здравоохранения. «Суть в том, что в FDA работает более 18 000 штатных сотрудников, что на сегодняшний день больше, чем в любом другом агентстве по регулированию лекарственных средств, поэтому оно могло бы переобучить и переоборудовать любого, чтобы справиться с необходимостью увеличения количества проверок», — говорит он. «Половина его бюджета, около 3 миллиардов долларов, является дискреционной, что означает, что он мог бы нанять подрядчиков, пенсионеров или перепрофилировать существующих работников. Оно предпочло не делать этого. FDA просто зевало сквозь пандемию. Все агентство сломано».

«Казалось, что нас просят скрывать»: одобрение FDA антибиотика Ketek

В 2004 году FDA одобрило новый антибиотик компании Sanofi-Aventis Ketek (телитромицин) для амбулаторного лечения внебольничных инфекций дыхательных путей. С тех пор он был причастен к сотням зарегистрированных случаев тяжелого поражения печени и десяткам смертей, вызвал два слушания в Конгрессе и привел к реформам процессов агентства. В 2007 году FDA добавило предупреждение на этикетку Ketek и удалило все показания, кроме бактериальной пневмонии.

Дэвид Росс был медицинским обозревателем FDA, который руководил первоначальной проверкой безопасности препарата Кетек в 2001 году в рамках 10-летней карьеры в Центре оценки и исследования лекарственных средств агентства. В своем первоначальном обзоре Росс, который в настоящее время является адъюнкт-профессором медицины в Школе медицины и медицинских наук Университета Джорджа Вашингтона, обнаружил, что риски Кетека включают повреждение печени и другие серьезные побочные эффекты, которые вызывали беспокойство, учитывая миллионы рецептов антибиотиков, выписываемых ежегодно для дыхательных путей. инфекции.16

В 2001 году FDA рекомендовало Санофи-Авентис собрать дополнительные данные о безопасности. Санофи-Авентис провела Исследование 3014, исследование безопасности с участием 24 000 пациентов, проведенное всего за пять месяцев. Ограниченные ресурсы FDA позволили первоначально проверить только одно из 1800 мест.

Агентство решило проверить сайт с наибольшим числом зарегистрированных пользователей, полагая, что отсутствие там каких-либо проблем позволит считать все остальные сайты чистыми. «Инспектор FDA почти сразу обнаружил доказательства вопиющего мошенничества. Например, запись пациентов в то время, когда клиника якобы была закрыта», — сказал Росс.

Инспектор сообщила о своих выводах в Управление уголовных расследований FDA, при этом серьезные нарушения протокола впоследствии были обнаружены в нескольких других учреждениях с высоким набором учащихся. В конце концов, следователь признал себя виновным в мошенничестве и отбыл 57 месяцев тюремного заключения.

В 2003 году на открытом заседании консультативного комитета FDA по борьбе с инфекциями данные исследования 3014 были представлены комиссии без раскрытия многочисленных нарушений и проблем с целостностью данных, обнаруженных в первоначальном испытательном центре, что послужило поводом для уголовного расследования. Дженис Сорет, в то время начальник отдела Росса, ранее заявляла, что не было намерения обмануть комитет и что нарушения не разглашались, чтобы не скомпрометировать продолжающееся уголовное расследование17. Но Росс говорит, что он был потрясен: «Я чувствовал себя как будто нам сказали скрывать что-то от консультативного комитета».

Не зная о проблемах с целостностью, комитет проголосовал 11 против 1 за рекомендацию одобрения Ketek. FDA одобрило препарат 1 апреля 2004 года. В меморандуме FDA агентство заявило, что было «трудно» полагаться на исследование 3014 для его одобрения из-за проблем с целостностью данных, вместо этого используя спонтанные отчеты о нежелательных явлениях для его понимания. общего профиля пользы и риска Кетека, что противоречит стандартной практике рассмотрения лекарств.18 О первой смерти, связанной с приемом Кетека, от повреждения печени было сообщено FDA семь месяцев спустя.16

Ряд событий развернулся во время процесса утверждения лекарств, которые позже будут раскрыты на слушаниях в Конгрессе в 2007 году. Росс показал под присягой, что, когда он представил свой последующий обзор безопасности в 2004 году, он пришел к выводу, что Кетек несет слишком большой риск для когда-нибудь его одобрят относительно незначительных заболеваний, таких как бронхит и синусит, Сорет попросил его «смягчить» формулировку, чтобы дать руководству «больше пространства для маневра». Он сообщил на слушаниях, что отправил Сорет исправленную версию на подпись, но, не сказав ей, также поместил оригинал в электронный архив. Сорет не давал показаний на слушаниях и отрицает это утверждение. «Никто не заказывал изменение обзора доктора Росса. Он мог оставить свой первоначальный черновик», — сказала она БМЖ . «Более того, его обзор не включал окончательное представление Aventis агентству».

Росс покинул подразделение после одобрения Ketek в 2004 году, а затем покинул FDA в 2006 году, заявив, что «FDA ничего не делало в течение нескольких месяцев, и они просто наблюдали за накоплением сообщений о нежелательных явлениях. Жизни могли бы быть и были бы спасены, если бы FDA действовало раньше, чем это сделало, чтобы предать гласности риски Ketek и поместить предупреждение в рамку для препарата».

Независимо от того, были ли правы в этом Росс или Сорет, разногласия вокруг Ketek привели к принятию Закона о поправках к FDA от 2007 года, в котором говорилось, что работа рецензента «не может быть изменена руководством или рецензентом после ее окончательного оформления».

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов отказалось отвечать на запрос по телефону The BMJ . Представитель Sanofi сказал, что компания провела все расследования в то время и больше не продает Ketek.

Сноски

  • Конкурирующие интересы: Я прочитал и понял политику BMJ в отношении декларирования интересов и не имею соответствующих интересов, которые нужно декларировать.

  • Эта функция была профинансирована отделом расследований BMJ. Подробнее см. bmj.com/investigations

Эта статья находится в свободном доступе для личного использования в соответствии с положениями и условиями веб-сайта BMJ на время пандемии covid-19 или до тех пор, пока BMJ не определит иное. Вы можете скачать и распечатать статью для любых законных некоммерческих целей (включая интеллектуальный анализ текста и данных) при условии сохранения всех уведомлений об авторских правах и товарных знаков.

https://bmj.com/coronavirus/usage

Ссылки

  1. FDA. Краткое изложение основания для принятия мер регулирования: Comirnaty. 2021 г. www.fda.gov/media/151733/download.

  2. FDA. Краткая основа для регулирующего постановления: Spikevax. 2022 г. www.fda.gov/media/155931/download.

  3. Центр оценки и исследований лекарственных средств FDA. Краткий обзор: другие соответствующие вопросы регулирования. 2020. www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2020/214787Orig1s000SumR.pdf#page=29

  4. FDA. Проведение удаленных оценок регулирующих органов: проект руководства для промышленности. Июль 2022 г. www.fda.gov/media/160173/download.

  5. Департамент здравоохранения и социальных служб FDA. Надзор Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов за клиническими испытаниями. 2007. www.oig.hhs.gov/oei/reports/oei-01-06-00160.pdf.

    1. Танне Дж. Х.

    . В отчете говорится, что FDA не контролирует клинические испытания на людях. БМЖ 2007;335:691. 3. doi:10.1136/bmj.39356.358796.DB pmid:17916839

    1. Seife C

    . Неправомерное поведение в исследованиях, выявленное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США: вне поля зрения, из памяти, из рецензируемой литературы. JAMA Intern Med 2015;175:567-77. doi:10.1001/jamainternmed.2014.7774 pmid:25664866

  6. Пиллер С. Официальное бездействие. 1 октября 2020 г. www.science.org/content/article/fda-s-own-documents-reveal-agency-s-lax-slow-and-secretive-oversight-clinical-research.

    1. Демаси М

    . От FDA до MHRA: нанимаются ли регуляторы лекарственных средств? БМЖ 2022;377:o1538. doi:10.1136/bmj.o1538 pmid:35768073

  7. Счетная палата правительства США. Кадровые ресурсы FDA: кадровое планирование в масштабах агентства необходимо для обеспечения того, чтобы персонал, выпускающий медицинские изделия, соответствовал текущим и будущим потребностям. 2022. www.gao.gov/assets/gao-22-104791.pdf.

  8. Эбан К. «Цунами случайностей»: как ковидный хаос Трампа утопил FDA в лженауке. Ярмарка Тщеславия. 19 января 2021 г.

  9. FDA. Инспекционные наблюдения. www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-Investigations/inspection-references/inspection-observations.

    1. Доши П.,
    2. Годли Ф.

    . Более широкая роль ученых в области регулирования. БМЖ 2017;357:j1991. doi:10.1136/bmj.j1991 pmid:28450290

    1. Dal-Ré R,
    2. Kesselheim AS,
    3. Bourgeois FT

      6

      61 9.0 Расширение доступа к инспекционным отчетам FDA о нарушениях и неправомерных действиях в клинических испытаниях. JAMA 2020;323:1903-4. doi:10.1001/jama.2020.1631 pmid:32324205

      1. Turpie AGG,
      2. Lassen MR,
      3. Davidson BL,
      4. et al. ,
      5. RECORD4 6 3 0 6 9 0 5 9 0 5 Сравнение ривароксабана и эноксапарина для профилактики тромбообразования после тотального эндопротезирования коленного сустава (RECORD4): рандомизированное исследование.
        Ланцет
        2009;373:1673-80. doi:10.1016/S0140-6736(09)60734-0 pmid:19411100

        1. Росс ДБ

        . FDA и дело Ketek. N Engl J Med 2007;356:1601-4. doi: 10.1056/nejmp078032 PMID: 17442902

        1. Сорет J,
        2. COX E,
        3. KWEDER S,
        4. Jenkins J,
        5. 6.

          3.. .

          3. Ketek — точка зрения FDA. N Engl J Med 2007;356:1675-6. doi:10.1056/NEJMc076135 pmid:17442912

          1. Graham DJ

          . Телитромицин и острая печеночная недостаточность. N Английский J Med 2006;355:2260-1. doi:10.1056/NEJMc066372 pmid:17124030

        Инструменты статьи

        PDF

        0 ответов

        Электронная почта другу

        Спасибо за ваш интерес к распространению информации о BMJ.

Оставить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *