Эвакуирован автомобиль в Москве от дома, нарушение правил парковки ч. 5 ст. 12.16 КоАП РФ. Знаков, переходов, остановок нет, только сплошная линия между рядами дороги с односторонним движением. Можно ли оспорить правомерность эвакуации? Под критерии для эвакуации этот случай не должен подпадать. — Адвокат в Самаре и Москве
ГлавнаяВопросы и ответыАдминистративное право Эвакуирован автомобиль в Москве от дома, нарушение правил парковки ч. 5 ст. 12.16 КоАП РФ. Знаков, переходов, остановок нет, только сплошная линия между рядами дороги с односторонним движением. Можно ли оспорить правомерность эвакуации? Под критерии для эвакуации этот случай не должен подпадать.
Добрый день! Эвакуирован автомобиль в Москве от дома, нарушение правил парковки ч. 5 ст. 12.16 КоАП РФ. Знаков, переходов, остановок нет, только сплошная линия между рядами дороги с односторонним движением. Можно ли оспорить правомерность эвакуации? Под критерии для эвакуации этот случай не должен подпадать.
![]()
Адвокат Антонов А.П.
Добрый день!
В силу ч.1 ст.12.16 КоАП РФ, задержание транспортного средства может быть применено в целях пресечения нарушений правил эксплуатации, использования транспортного средства и управления транспортным средством соответствующего вида, предусмотренных частями 4 и 5 статьи 12.16 (в части несоблюдения требований, предписанных дорожными знаками, запрещающими остановку или стоянку транспортных средств, при их применении со знаком дополнительной информации (табличкой), указывающим, что в зоне действия данных дорожных знаков осуществляется задержание транспортного средства. Поэтому транспортное средство может быть задержано только при наличии соответствующего знака, и в противном случае эвакуация может быть оспорена.
С уважением, адвокат Анатолий Антонов, управляющий партнер адвокатского бюро «Антонов и партнеры».
Остались вопросы к адвокату?
Задайте их прямо сейчас здесь, или позвоните нам по телефонам в Москве +7 (499) 288-34-32 или в Самаре +7 (846) 212-99-71 (круглосуточно), или приходите к нам в офис на консультацию (по предварительной записи)!
Дата актуальности материала: 24. 07.2020
Чтобы записаться на консультацию позвоните по круглосуточному номеру +7 (846) 212-99-71 или оставьте заявку ниже
Оставьте здесь свой отзыв о нашей работе!
Поиск по сайту
Адвокатское бюро «Антонов и партнеры» — качественная юридическая помощь по всей России. Ваш регион не имеет значения!
Подготовим для Вас любой процессуальный документ по Вашим материалам (проект иска, жалобы, ходатайства и т.д.)! Недорого! Для заказа просто напишите нам сообщение в диалоговом окне в правом нижнем углу страницы либо позвоните нам по номеру в Москве +7 (499) 288-34-32 или в Самаре +7 (846) 212-99-71
Каждому Доверителю гарантируем индивидуальный подход и гибкую ценовую политику, конфиденциальность и поддержку в течении 24 часов в сутки!
Подписывайтесь на наши новости в Телеграмме
Оплачивайте юридическую помощь прямо с сайта
Добавляйтесь к нам в друзья
Подписывайтесь на наш канал
Полезные ссылки
Заявка успешно отправлена!
В ближайшее время с Вами свяжется наш специалист
Что-то пошло не так!
Заявка не была отправлена.
В КоАП внесены изменения в части ответственности за невыполнение предписания Банка России • Президент России
Документы
Президент подписал Федеральный закон «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях».
16:30
Федеральный закон принят Государственной Думой 23 марта 2021 года и одобрен Советом Федерации 31 марта 2021 года.
Справка Государственно-правового управления
Федеральным законом статья 19.5 Кодекса Российской Федерации
об административных правонарушениях дополняется частью 91,
предусматривающей административную ответственность за невыполнение в установленный срок законного предписания Банка России, вынесенного при
осуществлении надзора за деятельностью кредитного потребительского кооператива,
общее число членов которого не превышает три тысячи физических и (или)
юридических лиц, с размером активов, не превышающим определённого нормативным
актом Банка России в соответствии с законодательством о кредитной кооперации
значения, сельскохозяйственного кредитного потребительского кооператива, общее
число членов и ассоциированных членов которого не превышает три тысячи
физических и (или) юридических лиц, с размером активов, не превышающим
определённого нормативным актом Банка России в соответствии с законодательством
о сельскохозяйственной кооперации значения, или жилищного накопительного
кооператива.
Одновременно в примечании к статье 2.4 Кодекса уточняется круг лиц, которые несут административную ответственность за это административное правонарушение как должностные лица.
Дела об административных правонарушениях, предусмотренных частью 91 статьи 19.5 Кодекса, относятся к подведомственности Банка России (статья 23.74 Кодекса).
В настоящее время указанные действия (бездействие) образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 9 названной статьи, и влекут более строгую административную ответственность.
В новой редакции излагается статья 19.73 Кодекса, предусматривающая административную ответственность за непредставление информации в Банк России.
Смотрите также
Федеральный закон от 05.04.2021 г. № 76-ФЗ. О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях
5 апреля 2021 года
Темы
- Банки
Статус материала
Опубликован в разделе: Документы
Дата публикации:
Ссылка на материал: kremlin. ru/d/65291
Текстовая версия
Текст
Поделиться
Прямая ссылка на материал
http://kremlin.ru/acts/news/65291
Поделиться
Последнее обновление материала
Настройка давления CPAP 101: CPAP, APAP и BiPAP Настройки давления и когда настраивать
Каждый человек уникален, и каждый человек с апноэ во сне переживает это немного по-разному. Из-за этого терапия апноэ во сне не является универсальным лечением. Аппараты для апноэ во сне оснащены настройками, которые специалисты по сну могут изменять в соответствии с уникальными потребностями каждого человека и опытом терапии апноэ во сне.
Пользователь CPAP может годами не понимать толком о давлении и настройках своего аппарата — и это понятно, если он продолжает работать на них. Однако, если что-то случится с вашей терапией или что-то изменится в вашем здоровье, понимание настроек давления CPAP может помочь вам и вашему врачу выявить и решить любые проблемы, которые могут возникнуть у вас с вашим оборудованием.
Что вы знаете о настройках давления вашего аппарата и о том, как они влияют на ваше лечение апноэ во сне? Какова средняя настройка давления CPAP? Какую настройку давления следует использовать? Что делать, если вы храпите во время использования СИПАП-аппарата?
Начинаем!
Информация о ваших настройках давленияКак правило, ваша настройка давления CPAP должна быть достаточно высокой, чтобы ваши дыхательные пути оставались открытыми. Когда ваше давление слишком низкое, вы можете страдать от симптомов апноэ во сне. Если ваше давление слишком высокое, вы можете испытывать трудности с выполнением терапии, у вас может быть заложенность носа и прерывистый или фрагментарный сон.
Ваш аппарат CPAP измеряет несколько параметров, в том числе один ключевой показатель, который специалисты по сну используют для определения серьезности синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС). Это называется индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ), и он показывает, сколько раз вы перестаете дышать в течение часа сна.
Ваш номер AHI поможет вашему врачу или специалисту по сну определить правильное давление для вас. С точки зрения AHI, цель CPAP-терапии — помочь вам сохранить показатели AHI на уровне пяти или менее. Чтобы достичь этого, исследование сна поможет вам контролировать количество ИАГ и определить, является ли ваше ОАС легкой (от 5 до 15 ИАГ), средней (от 15 до 30 ИАГ) или тяжелой (30 или более ИАГ).
Давление аппарата СИПАП измеряется в сантиметрах водяного столба (см·ч3О) — специальной единице измерения, которая измеряет давление воды. Эта единица измеряет, какое давление столб воды оказывает на сосуд.
Аппараты CPAP можно регулировать в диапазоне от 4 до 20 см·ч30. Аппараты APAP также работают в этом диапазоне, но, поскольку они являются автоматическими, для них не установлено фиксированное число, как это было бы для аппарата CPAP. Скорее, они способны приспосабливаться в пределах этого диапазона. Машины BiPAP немного отличаются, поскольку их можно настроить на значения ниже 4 и выше 20.
Среднее давление CPAP составляет 10 см·ч3O, и большинству людей с апноэ во сне требуется давление CPAP от 6 до 14 см·ч3O.
Аппараты APAP и BiPAP имеют некоторые отличия в настройках давления по сравнению с аппаратом CPAP. Давайте рассмотрим все тонкости настроек давления с помощью аппаратов APAP и BiPAP.
APAP и настройки давленияАппараты с автоматическим положительным давлением в дыхательных путях (APAP) автоматически адаптируются к изменяющимся моделям дыхания в течение ночи. Если вы похожи на многих людей с апноэ во сне, у вас, как правило, бывают более частые приступы паузы дыхания в одно время ночи по сравнению с другим временем. APAP автоматически регулирует параметры давления воздуха в соответствии с изменяющимися моделями дыхания.
Поскольку он настраивается автоматически, среднее давление отсутствует — машина использует сложные алгоритмы для повышения или понижения давления в зависимости от вдохов и выдохов пользователя.
Хотя от 4 до 20 не кажется большим диапазоном чисел, когда дело доходит до определения вашего давления, 16 значительно отличается от 10.
Ваш аппарат APAP способен самостоятельно регулироваться в пределах этого диапазона от 4 до 20 см·ч30. , поэтому, если ваши симптомы апноэ во сне появляются снова при использовании аппарата APAP, скорее всего, виновником здесь является протекающая маска, изменение вашего здоровья или что-то не так с самим аппаратом. Независимо от потенциального источника проблемы, если вы снова начнете испытывать симптомы апноэ во сне при использовании аппарата APAP, вам следует проконсультироваться со своим специалистом, чтобы сузить возможные причины.
BiPAP и настройки давления Двухуровневый аппарат положительного давления в дыхательных путях (BiPAP) обеспечивает два разных давления воздуха, чтобы ваши дыхательные пути оставались открытыми во время сна. Машина чувствует, когда вы вдыхаете и выдыхаете, и соответственно производит различное давление. Аппарат BiPAP создает достаточно высокое давление, чтобы ваши дыхательные пути оставались открытыми при вдохе, а затем создает более низкое давление при выдохе, облегчая дыхание.
Кроме того, некоторым людям трудно выдохнуть из-за постоянного давления аппарата CPAP, что, в свою очередь, также усложняет вдох, что делает аппарат BiPAP лучшим вариантом для них. Аппараты BiPAP также регулируются до 3 и выше 20 см·ч3O, в отличие от аппаратов CPAP и APAP, которые обычно откалиброваны между 4 и 20 см·ч3O.
В большинстве случаев, если вы используете аппарат BiPAP, существуют также другие особые обстоятельства, связанные с тем, почему вы используете BiPAP вместо CPAP или APAP. Ваша первая линия защиты для решения проблемы, если вы снова испытываете симптомы апноэ во сне, будет заключаться в том, чтобы проверить вашу маску на наличие утечек или начать использовать увлажнитель воздуха.
Пришло время для корректировки? Ваши потребности в давлении CPAP, APAP или BiPAP могут меняться со временем. Но откуда ты знаешь? Вы можете заметить возвращение храпа, одышки или удушья посреди ночи, или что вы снова испытываете дневную сонливость.
Все это может быть признаком того, что вам нужно отрегулировать давление, или вы можете обнаружить, что ответ так же прост, как тот факт, что ваша маска протекает. Прежде чем обсуждать регулировку давления со своим врачом, вы должны сначала попробовать одну из этих вещей дома:
- Негерметичные маски. Существует ряд факторов, объясняющих, почему ваша маска CPAP протекает. Это может быть старая маска, недостаточно очищенная, положение во сне или неправильная посадка. Высокое давление также может привести к протечке маски, особенно если она неплотно прилегает к лицу.
- Болезненные газы или вздутие живота . Болезненные газы и вздутие живота являются побочным эффектом аппарата CPAP, известным как аэрофагия. Аэрофагия — это состояние, при котором вы заглатываете воздух во время ночной терапии, что вызывает неприятное вздутие живота и газы, когда вы просыпаетесь утром. Вы можете исправить это, сначала попробовав маску другого типа, но если это все еще проблема, вам может понадобиться регулировка давления или аппарат BiPAP.
Храп не должен возникать при адекватном давлении и правильной посадке маски. Помните, что только обученные специалисты должны регулировать давление вашего аппарата, независимо от того, является ли он CPAP, APAP или BiPAP.
Хотя мы надеемся облегчить вам некоторое давление (без каламбура) в понимании настроек давления PAP, не забудьте сначала обратиться к специалисту по сну, если у вас есть какие-либо вопросы о настройках давления.
Дэвид Репаски
Дэвид Репаски использует СИПАП-терапию с 2017 года и не понаслышке знает, каково это жить с апноэ во сне. Он излагает точку зрения пациента в блоге CPAP.com и прошел формальное обучение работе с аппаратами, масками и оборудованием CPAP.
Обновление: некоторые аппараты ИВЛ Philips Respironics, аппараты BiPAP и аппараты CPAP отозваны из-за потенциального риска для здоровья: Сообщение FDA по безопасности
ОБНОВЛЕНИЕ — 22 ноября 2022 г.: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) обновило это сообщение по безопасности, чтобы предоставить обновленную информацию об отчетах о медицинских устройствах (MDR), полученных с 1 августа 2022 г.
ОБНОВЛЕНИЕ — 17 ноября 2022 г.: Компания Philips сообщила FDA, что аппараты ИВЛ Philips Respironics Trilogy, переработанные в рамках отзыва в июне 2021 г., имеют две новые потенциальные проблемы. FDA запросило у Philips дополнительную информацию, чтобы лучше понять причину проблем и предоставить обоснованные рекомендации пациентам, лицам, осуществляющим уход, и медицинским работникам.
Проблема 1. Новая силиконовая звукопоглощающая пена, установленная в модернизированных вентиляторах для замены пенополиуретана на основе полиэстера (PE-PUR), потенциально может отделяться от пластиковой подложки и влиять на работу устройства, потенциально блокируя впуск воздуха и, таким образом, снижение инспираторного давления. Если на давление воздуха оказывается значительное влияние, устройство может выдать сигнал тревоги вентилятора, например, сигнал тревоги низкого давления на вдохе.
Проблема 2. В воздуховодах некоторых переработанных вентиляторов были обнаружены следовые количества твердых частиц. Образцы твердых частиц были отправлены в стороннюю лабораторию для оценки. Предварительные результаты показывают, что в одних образцах присутствует PE-PUR и мусор из окружающей среды, а в других — только мусор из окружающей среды.
Мы будем информировать общественность по мере поступления дополнительной информации.
По вопросам об отозванных аппаратах ИВЛ Trilogy см. судовой трюм Philips Trilogy 100/200 или обращайтесь в службу поддержки Philips Sleep and Respiratory Care по телефону 1-877-9.07-7508 или посетите страницу Информация для пациентов Philips.
Действия, предпринятые FDA, см. в разделе «Часто задаваемые вопросы: Что делает FDA».
Дата выпуска: 12.11.2021
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) обновляет сообщение по безопасности от июня 2021 г. об отзыве аппаратов ИВЛ Philips Respironics (Philips) двухуровневого положительного давления в дыхательных путях (также известных как Bilevel PAP). , BiPAP или BPAP) и аппараты постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP). Это обновление предоставляет дополнительную информацию об отзыве для людей, которые используют отремонтированные и замененные устройства. В настоящее время FDA не меняет рекомендации предыдущего сообщения по безопасности от июня 2021 года.
На этой странице:
- Отозванные устройства
- Описание устройств
- Отозванные вентиляторы и рекомендации
- Отозванные аппараты BiPAP или CPAP и рекомендации
- Отремонтированные и замененные аппараты BiPAP или CPAP и рекомендации
- Потенциальный риск для здоровья от пены PE-PUR
- Действия FDA
- Сообщение о проблемах в FDA
Связанные страницы FDA:
- Часто задаваемые вопросы об отзыве аппаратов ИВЛ Philips Respironics, аппаратов BiPAP и CPAP
Отзываемые устройства
В июне 2021 г. компания Philips отозвала некоторые аппараты ИВЛ, аппараты BiPAP и аппараты CPAP (см. таблицу ниже) из-за потенциальных рисков для здоровья. Полиуретановая пена на основе полиэстера (PE-PUR), используемая в этих устройствах для снижения шума и вибрации, может разрушаться. В этом случае человек, использующий устройство, может вдохнуть или проглотить черные кусочки пенопласта или некоторые невидимые химические вещества. Эти проблемы потенциально могут привести к серьезным травмам и требуют медицинского вмешательства для предотвращения необратимых травм. Проблема пенообразования PE-PUR может возникнуть в результате воздействия жарких и влажных условий и может усугубиться при использовании озоновых очистителей или других методов очистки, не рекомендованных производителем.
Если вы используете одно из этих отозванных устройств, следуйте приведенным ниже рекомендациям.
Компания Philips отозвала следующие устройства, выпущенные в период с 2009 г. по 26 апреля 2021 г.:
- BiPAP A30 серии A
- BiPAP A40 серии A (вентилятор)
- Гибрид BiPAP серии A A30
- BiPAP V30 Auto серии A (вентилятор)
- ASV серии C (вентилятор)
- Серия C S/T и AVAPS
- DreamStation
- DreamStation ASV
- DreamStation Go
- DreamStation ST, АВАПС
- Дорма 400
- Дорма 500
- Е30
- Garbin Plus, Aeris, LifeVent (вентилятор)
- OmniLab Advanced+
- REMstar SE Авто
- SystemOne ASV4
- SystemOne (серия Q)
- Trilogy 100 (вентилятор)
- Trilogy 200 (вентилятор)
Philips также отозвала некоторые аппараты ИВЛ Trilogy Evo, выпущенные с 15 апреля 2021 г. по 24 мая 2021 г., с определенными серийными номерами.
Описание устройств
Устройства используются для облегчения дыхания. Были отозваны три типа устройств:
- Аппарат ИВЛ непрерывного действия механически регулирует или помогает дыханию пациентов, подавая заданное количество кислорода.
- Аппарат BiPAP нагнетает воздух под переменным давлением в дыхательные пути легких. Аппараты BiPAP используют более высокое давление, когда вы вдыхаете, и более низкое давление, когда вы выдыхаете. Эти устройства также назначают людям с обструктивным апноэ во сне, чтобы их дыхательные пути оставались открытыми во время сна.
- Аппарат CPAP поддерживает ваши дыхательные пути открытыми, обеспечивая поток воздуха под постоянным давлением через маску. Аппараты CPAP часто назначают людям с обструктивным апноэ во сне, чтобы их дыхательные пути оставались открытыми во время сна.
Отозванные аппараты ИВЛ
Рекомендации для лиц, пользующихся отозванными аппаратами ИВЛ дома, и лиц, ухаживающих за ними- Не прекращайте и не изменяйте использование аппаратов ИВЛ, пока не поговорите со своим лечащим врачом.
- Поговорите со своим лечащим врачом об использовании встроенного бактериального фильтра, который может помочь отфильтровать кусочки пенополиуретана, как указано в уведомлении об отзыве Philips. В настоящее время информация, предоставленная Philips, не свидетельствует о том, что фильтры могут снизить риски, связанные с пеной PE-PUR. Оценка FDA информации, предоставленной Philips, продолжается. Важно обратить внимание на следующие соображения:
- Встроенные бактериальные фильтры не помогут уменьшить контакт с некоторыми химическими веществами, которые могут выделяться из пенополиуретана.
- Встроенные бактериальные фильтры могут ухудшить работу аппарата ИВЛ, поскольку они могут увеличить сопротивление потоку воздуха через устройство.
- Если ваш аппарат ИВЛ имеет встроенный бактериальный фильтр, внимательно следите за тем, чтобы кусочки пенополиуретана не скапливались на фильтре или не возникали проблемы с потоком воздуха.
- Зарегистрируйте свои устройства на веб-сайте отзыва Philips или позвоните по телефону 1-877-907-7508, чтобы предоставить важную дополнительную информацию, которая поможет определить приоритетность замены вашего устройства и получить обновленную информацию от Philips.
Для испанского перевода нажмите 2; Para español, первая оценка 2.
- Если у вас есть проблемы со здоровьем, в том числе перечисленные ниже в разделе потенциальных рисков для здоровья, или какие-либо проблемы с вашим устройством, поговорите со своим врачом и сообщите о проблеме или проблеме через форму добровольного сообщения MedWatch.
- Следуйте приведенным выше рекомендациям в отношении отозванных устройств, используемых в медицинских учреждениях.
- Ознакомьтесь с приведенными выше рекомендациями для пациентов, которые используют отозванные устройства, включая тот факт, что для некоторых пациентов прекращение использования устройства может быть сопряжено с большим риском, чем продолжение использования отозванного устройства.
- Если вы лечите пациента, у которого есть проблемы со здоровьем, в том числе те, которые перечислены ниже в разделе потенциальных рисков для здоровья, или у вас есть какие-либо проблемы с устройством, сообщите о проблеме или проблеме через форму добровольного сообщения MedWatch.
Отозванные аппараты BiPAP или CPAP
Рекомендации для лиц, использующих отозванные аппараты BiPAP или CPAP, и лиц, осуществляющих уход- Поговорите со своим поставщиком медицинских услуг, чтобы решить, должен ли план вашего ухода и лечения измениться в результате отзыва . Ваш провайдер может посоветовать вам:
- Прекратите использование отзываемого устройства (см. раздел «Как узнать, следует ли прекратить использование устройства» в разделе «Часто задаваемые вопросы об отзыве аппаратов ИВЛ, аппаратов BiPAP и CPAP Philips Respironics»).
- Используйте другое подобное устройство, которое не является частью этого отзыва.
- Продолжайте использовать отозванное устройство , если вы и ваш поставщик медицинских услуг решите, что польза от его использования перевешивает потенциальные риски для здоровья, перечисленные ниже.
- Используйте другие методы лечения апноэ во сне, такие как:
- Позиционная терапия, например, приподнятое изголовье кровати, использование устройства, которое не позволяет вам поворачиваться на бок или спину, или избегание сна на спине.
- Оральные приспособления, которые подходят как спортивная капа или ортодонтический ретейнер.
- Варианты хирургического вмешательства, в том числе удаление ткани пазухи или выравнивание челюсти.
- Позиционная терапия, например, приподнятое изголовье кровати, использование устройства, которое не позволяет вам поворачиваться на бок или спину, или избегание сна на спине.
- Измените образ жизни, например:
- Похудеть
- Избегайте алкоголя
- Бросить курить
- Следуйте инструкциям Philips по рекомендуемой очистке аппарата СИПАП и принадлежностей.
- Использовать ли , а не озон или ультрафиолетовые (УФ) чистящие средства. Озоновые очистители могут ухудшить разрушение пены PE-PUR, даже если вы не видите кусочки пены в воздушных трубках, и существуют другие потенциальные риски, связанные с использованием продуктов озона и ультрафиолетового (УФ) излучения для очистки CPAP. машины и аксессуары.
- Зарегистрируйте свои устройства на веб-сайте отзыва Philips. Если вы уже зарегистрировали свое устройство и хотите, чтобы ваше устройство рассматривалось в качестве приоритетной замены , вы можете обновить существующую регистрацию на онлайн-портале пациентов Philips и предоставить дополнительную информацию.
Вы можете посетить онлайн-портал для пациентов и обновить свою информацию, даже если вы не получили уведомление по электронной почте от Philips. Если вы не предоставите дополнительную запрошенную информацию, вы получите новое устройство в зависимости от того, когда вы зарегистрировались. Вы также можете проверить статус нового устройства на онлайн-портале пациентов Philips или по телефону 1-877-9.07-7508. Для испанского перевода нажмите 2; Испанский язык, первый номер 2.
- Использовать ли , а не дополнительный фильтр с аппаратом CPAP или BiPAP.
- Не , а не пытайтесь удалить пенопласт PE-PUR с вашего устройства. Попытка или успешное удаление пены может привести к повреждению устройства или изменению его работы. Это также может привести к попаданию большего количества пены PE-PUR или химикатов в воздушные трубки устройства.
- Если у вас есть проблемы со здоровьем, в том числе перечисленные ниже, или какие-либо проблемы с вашим устройством, поговорите со своим поставщиком медицинских услуг и сообщите о проблеме через форму добровольного сообщения MedWatch.
Отремонтированные и замененные аппараты BiPAP или CPAP
Рекомендации для людей, которые используют аппараты BiPAP или CPAP, замененные компанией Philips и лицами, осуществляющими уход Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в отношении пены на основе силикона, используемой в аналогичном устройстве, продаваемом за пределами США, которое не прошло один тест на безопасность в отношении выделения определенных химических веществ, вызывающих озабоченность, называемых летучими органическими соединениями (ЛОС).- Аналогичные испытания, проведенные Philips для FDA на устройствах, разрешенных к продаже в США, показали приемлемые результаты.
- Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) потребовало, чтобы компания Philips наняла независимую лабораторию для проведения дополнительных испытаний, чтобы определить, какие потенциальные риски для безопасности пациентов может представлять пена на силиконовой основе, если таковые имеются.
- В настоящее время FDA не имеет достаточной информации, чтобы сделать вывод о том, представляет ли пена на основе силикона, используемая в отремонтированных устройствах, какой-либо риск для пациентов в США
- Если у вас есть дополнительные вопросы, поговорите со своим поставщиком медицинских услуг о плане вашего ухода и лечения.
- Результаты независимого тестирования необходимы, чтобы определить, действительно ли пена на основе силикона, используемая в отремонтированных устройствах, представляет какой-либо риск для пациентов.
Потенциальный риск для здоровья от пенополиэтилена
Пенополиуретан Пена PE-PUR используется для уменьшения звука и вибрации в этих устройствах и другом медицинском оборудовании. Пена PE-PUR, используемая в отзываемых устройствах, может разрушиться и привести к серьезным травмам, необратимым нарушениям и потребовать медицинского вмешательства для предотвращения необратимых травм у пользователей.
Когда пена PE-PUR разрушается, она может:
- Распадаться (разлагаться) на черные частицы, которые могут попасть в воздушные трубки устройства и попасть в дыхательные пути или проглочены пользователем. Вы можете видеть или не видеть черные кусочки пены в воздушных трубках или масках.
- Выпуск определенных химических веществ, таких как летучие органические соединения, в воздуховоды устройства и их вдыхание пользователем.
- Распад пенополиэтилена может произойти в результате воздействия жарких и влажных условий. Кроме того, использование методов очистки, не рекомендованных производителем, таких как озоновые очистители, может усугубить разрушение пены PE-PUR.
Потенциальные риски воздействия твердых частиц при вдыхании или проглатывании кусочков пенополиуретана включают:
- Раздражение кожи, глаз, носа и дыхательных путей (дыхательных путей)
- Воспалительная реакция
- Головная боль
- Астма
- Токсическое или канцерогенное воздействие на органы, такие как почки и печень
Потенциальные риски вдыхания химических веществ, попадающих в воздушные трубки устройства из пенополиуретана, включают:
- Головная боль
- Головокружение
- Раздражение глаз, носа, дыхательных путей и кожи
- Реакция гиперчувствительности, такая как аллергическая реакция или другая реакция иммунной системы
- Тошнота или рвота
- Токсические и канцерогенные эффекты
Во время инспекции производственного предприятия в 2021 году FDA получило дополнительную информацию, ранее недоступную FDA, относительно пены на основе силикона, используемой в аналогичном устройстве, продаваемом за пределами США, которое не соответствовало требованиям безопасности. тест на выброс ЛОС. Аналогичные испытания, проведенные Philips для FDA на устройствах, разрешенных к продаже в США, показали приемлемые результаты. FDA потребовало, чтобы Philips наняла независимую лабораторию для проведения дополнительных испытаний, чтобы определить, какие потенциальные риски для безопасности пациентов может представлять пена на основе силикона, если таковые имеются. FDA известно, что пациенты уже получили устройства с пеной на силиконовой основе в рамках программы ремонта и замены.
В настоящее время, пока проводится это независимое тестирование, FDA не рекомендует пациентам, участвовавшим в программе ремонта и замены, прекращать использование своего продукта. FDA пришло к такому выводу на основе общей оценки пользы и риска. В настоящее время FDA определило, что прекращение использования одного из этих устройств может быть более вредным для здоровья и качества жизни пациента. Результаты независимого тестирования необходимы, чтобы определить, действительно ли пена на основе силикона, используемая в отремонтированных устройствах, представляет какой-либо риск для пациентов, и FDA сообщит об этих результатах общественности, как только они станут доступны. Пациенты, у которых есть дополнительные опасения, должны поговорить со своим лечащим врачом о плане ухода и лечения.
Производители, такие как Philips, обязаны предоставлять отчеты о медицинских устройствах (MDR), когда им становится известно о событии, которое обоснованно предполагает, что одно из их устройств могло стать причиной или способствовать смерти или серьезному травму или неисправность, и это устройство или аналогичное устройство, продаваемое изготовителем, может привести или способствовать смерти или серьезной травме, если неисправность повторится. Медицинские работники, потребители и пациенты могут добровольно подавать отчеты о нежелательных явлениях и неисправностях устройства в FDA.
В период с 2011 г. по апрель 2021 г. компания Philips представила 30 MDR, которые были идентифицированы как связанные с деградацией (разрушением) пены PE-PUR. Восемь из этих отчетов были из США. Среди этих 30 MDR не было сообщений о травмах или смерти пациентов. В апреле 2021 года Philips впервые уведомила FDA о своем намерении провести полевые действия из-за опасений, связанных с разрушением пены в некоторых аппаратах ИВЛ, аппаратах BiPAP и аппаратах CPAP. Компания официально представила свой отчет об исправлении и удалении (отчет в соответствии с 21 CFR, часть 806 или «отчет 806») в июне 2021 года9.0003
С апреля 2021 года FDA получило более 90 000 MDR, в том числе 260 сообщений о смерти, предположительно связанных с разрушением пены PE-PUR или предполагаемым разрушением пены.
Финики | MDR получены | Сообщения о случаях смерти от МЛУ |
1 апреля 2021 г. — 30 апреля 2022 г. | >21 000 | 126* |
1 мая — 31 июля 2022 г. | >48 000 | 43* |
1 августа — 31 октября 2022 г. | >21 000 | 91 |
*Количество смертей было обновлено с учетом ретроспективного обзора MDR компании Philips.
Углубленный обзор и анализ этих новых MDR, проводимый FDA, будет включать изучение возможных причин увеличения количества отчетов. Полученные MDR включали как обязательные отчеты от Philips, так и добровольные отчеты от медицинских работников, потребителей и пациентов. Сообщалось о широком спектре травм при этих МЛУ, включая рак, пневмонию, астму, другие респираторные заболевания, инфекции, головную боль, кашель, одышку (затрудненное дыхание), головокружение, узелки и боль в груди.
Хотя MDR являются ценным источником информации, эта система пассивного наблюдения имеет ограничения. Частота, распространенность или причина события, как правило, не может быть определена только с помощью этой системы отчетности из-за занижения сведений о событиях, неточностей в отчетах, отсутствия проверки того, что устройство вызвало событие, о котором сообщается, и отсутствия информации о деталях, таких как частота использования устройства. Из-за этих ограничений MDR составляют только один из нескольких важных источников данных послерегистрационного наблюдения FDA.